US-Kongress richtet sich mit drei Gesetzesvorhaben gegen chinesische Biotech-Partnerschaften

Der US-Kongress hat drei bedeutende Schritte eingeleitet, um Partnerschaften zwischen amerikanischen Biopharma-Unternehmen und chinesischen Biotech-Firmen zu überprüfen und potenziell einzuschränken. Hintergrund sind wachsende Sicherheitsbedenken und Abhängigkeiten in Lieferketten, die parteiübergreifend geteilt werden. Diese Maßnahmen fallen in eine Zeit, in der sich US-Unternehmen zunehmend an chinesische Biotech-Firmen wenden, um neue Wirkstoffkandidaten und Forschungspartnerschaften zur Auffüllung ihrer Pipelines zu finden.

Der erste Schritt ist das COINS Act, das Ende 2025 verabschiedet wurde und Auslandsinvestitionen und Transaktionen in bestimmte besorgniserregende Länder, insbesondere China, in festgelegten Technologiebereichen einschränkt. Obwohl die Biotechnologie anfangs kein „abgedeckter Sektor“ war, gewährt das Gesetz dem Finanzministerium (Treasury) die Ermessensbefugnis, die Liste durch Rechtssetzung auszuweiten. Mehrere Kongressmitglieder haben den Finanzminister aufgefordert, die Biotechnologie hinzuzufügen, mit Verweis auf jüngste Lizenzierungsvereinbarungen zwischen chinesischen Biotech-Firmen und US-Pharmaunternehmen. Das Finanzministerium hat bisher nicht öffentlich angegeben, diese Befugnis ausüben zu wollen, und der erste Entwurf müsste bald vorgelegt werden, um die Frist vom 13. März 2027 einzuhalten. Bemerkenswert ist, dass bestehende Deals voraussichtlich Bestandsschutz genießen, da das COINS Act Transaktionen ausdrücklich ausschließt, die vor seinem Inkrafttreten abgeschlossen wurden.

Um die Angelegenheit voranzutreiben, hat der Kongress den parteiübergreifenden Biotech Investment National Security Act of 2026 (BINSA) eingebracht. Würde BINSA verabschiedet, würde es das COINS Act ändern und die Biotechnologie, einschließlich der Entwicklung von Arzneimitteln und biologischen Produkten, als neuen abgedeckten Sektor hinzufügen. Es würde auch die Kategorien überprüfbarer Transaktionen auf Lizenzierungsvereinbarungen und Joint Ventures ausweiten und dem Finanzministerium auftragen, innerhalb eines Jahres Umsetzungsregeln zu erlassen. Die Gesetzesvorlage wird als notwendig dargestellt, um amerikanische Arzneimittel-Lieferketten zu schützen und zu verhindern, dass US-Kapital und -Technologie an Einrichtungen fließen, die unter der Kontrolle der chinesischen Regierung stehen. In seiner jetzigen Form gilt BINSA nicht rückwirkend, sodass bestehende Deals wahrscheinlich Bestand haben würden.

Auf einem parallelen Kurs würden Formulierungen im Haushaltsentwurf des Repräsentantenhauses für den FDA-Haushalt 2027 der FDA verbieten, klinische Studiendaten aus China zur Unterstützung von Investigational New Drug (IND)-Anträgen zu akzeptieren, wobei eine einjährige Übergangsfrist nach Inkrafttreten vorgesehen ist. Einige Experten sind der Ansicht, dass die FDA diese Befugnis bereits besitzt. Obwohl diese Maßnahme technisch gesehen bestehende oder künftige Deals nicht betreffen würde, könnte sie deren wirtschaftliche Grundlage schwerwiegend untergraben.

Diese legislativen Bemühungen entfalten sich vor dem Hintergrund umfangreicher Geschäftstätigkeit. Laut Daten der National Medical Products Administration (NMPA) Chinas überstiegen die Transaktionen bei der Lizenzvergabe für innovative Arzneimittel des Landes im ersten Quartal 2026 bereits 60 Milliarden Dollar und näherten sich damit der Hälfte des für das gesamte Jahr 2025 verzeichneten Betrags von 135,7 Milliarden Dollar. Ende 2025 wurden Transaktionen im Wert von über 128 Milliarden Dollar angekündigt, an denen chinesische Partner beteiligt sind. Dieser Anstieg spiegelt eine grundlegende Verschiebung des Narrativs wider: Multinationale Konzerne behandeln China nicht mehr als „Budget“-Option für isolierte Assets, sondern suchen Zugang zu ganzen Entwicklungsplattformen und -fähigkeiten.

Die Deal-Strukturen haben sich entsprechend weiterentwickelt. Etablierte Akteure mit tiefen Pipelines schließen mehrstellige Milliarden-Dollar-„portfolioübergreifende“ Vereinbarungen ab, die mehrere Assets umfassen und Zugang zu proprietären Technologieplattformen bieten. Mid-Cap-Biotech-Unternehmen nutzen zunehmend „NewCo“-Modelle, bei denen Rechte außerhalb Chinas in neu gegründete Offshore-Gesellschaften ausgegliedert werden, um Entwicklungsrisiken zu teilen und dabei 20 % bis 30 % des Kapitalertrags zu behalten. Frühphasen-Start-ups in stark nachgefragten Bereichen wie KI-gestützter Wirkstoffentwicklung, GLP-1 und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate können weiterhin Prämien durch Bieterverfahren erzielen.

Chinas Aufstieg zum Biotech-Hub war rasant. Im Jahr 2024 hat das Land Europa offiziell bei der Anzahl neuer klinischer Studien überholt. Seine Stärken liegen in der Frühphasen-Forschung und -Entwicklung sowie in der klinischen Entwicklung, mit überlegener Geschwindigkeit der Translation und Kosteneffizienz. Allerdings bleibt der begrenzte Erfolg in der Spätphasen-Entwicklung und Kommerzialisierung ein erhebliches Risiko. Diese Transformation begann, als die chinesische Regierung in ihrem zwiten Fünfjahresplan die Biotechnologie zum nationalen Schwerpunkt erklärte, unterstützt durch staatliche Subventionen und eine Welle rückkehrender Talente nach der Finanzkrise 2008, die den Grundstein für eine Forschungs- und Entwicklungskraft von Weltklasse legte.