ImmunityBio erhält EU-Zulassung für Blasenkrebs-Therapie Anktiva
Die Europäische Kommission hat ImmunityBios Anktiva eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen in Kombination mit BCG zur Behandlung von BCG-unresponsivem, nicht muskelinvasivem Blasenkarzinom erteilt. Damit wird der Zugang in 27 EU-Staaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen erweitert; Accord Healthcare soll die Vermarktung in Europa unterstützen.
Die Europäische Kommission hat Anktiva zur Anwendung in Kombination mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) bei geeigneten Patientinnen und Patienten mit BCG-unresponsivem, nicht muskelinvasivem Blasenkarzinom mit Carcinoma in situ, mit oder ohne papilläre Erkrankung, zugelassen. Die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen erweitert den Zugang in 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen.
Die Aktie von ImmunityBio legte am Mittwoch nach der Zulassung um 30% zu. Anktiva ist nun in 33 Ländern zugelassen, darunter in den USA, was den regulatorischen Erfolg des Unternehmens innerhalb von nur zwei Jahren unterstreicht.
Der Entscheidung vorausgegangen war eine Empfehlung eines Expertengremiums der EU-Arzneimittelbehörde, das die Immuntherapie im Dezember als Teil eines Kombinationsschemas bei invasivem Blasenkrebs befürwortet hatte. Die Zulassung stützte sich auf Ergebnisse der Phase-2/3-Studie QUILT-3.032 von ImmunityBio, die die Wirksamkeit von Anktiva in Kombination mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) bei Erwachsenen mit BCG-unresponsivem, nicht muskelinvasivem Blasenkarzinom belegten.
Im Rahmen der bedingten Zulassung ist ImmunityBio verpflichtet, den EU-Behörden Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Anktiva vorzulegen.
ImmunityBio teilte mit, dass das Unternehmen den Zugang zu seinem Produkt Anktiva in der EU durch eine neue Vertriebspartnerschaft mit Accord Healthcare ausgeweitet hat, die seine Marktpräsenz stärken soll. Im Rahmen der Partnerschaft wird Accord Healthcare mehr als 100 Fachkräfte aus Vertrieb, Medizin und Marketing einsetzen, um die Kommerzialisierung von Anktiva im Vereinigten Königreich, in der Europäischen Union sowie in den EFTA-Mitgliedsländern Island, Liechtenstein und Norwegen voranzutreiben.
Accord Healthcare wird ein 85-köpfiges Vertriebsteam einsetzen, um die Vermarktung von Anktiva in 30 Ländern voranzutreiben. ImmunityBio gründete zudem eine irische Tochtergesellschaft in Dublin, um die Distributions- und Kommerzialisierungsstrategie des Unternehmens in ganz Europa zu unterstützen.
ImmunityBio will am 6. März die Ergebnisse vorlegen; die EPS-Schätzung liegt bei einem Verlust von 9 Cent, und die Umsatzschätzung bei 37,51 Mio. US-Dollar, nach 7,55 Mio. US-Dollar. Die Aktie verfügt über ein Buy Rating mit einem durchschnittlichen Kursziel von 11,80 US-Dollar.