EU- und US-Behörden wollen Zulassungsverfahren für Biosimilars verschlanken
Regulierungsbehörden in den USA und der EU schlagen Maßnahmen vor, um die Anforderungen an klinische Daten zu senken und Zulassungsverfahren für Biosimilars zu vereinfachen. Ziel ist es, den Zugang zu kostengünstigeren Alternativen zu Biologika zu beschleunigen.
Regulierungsbehörden auf beiden Seiten des Atlantiks gehen dazu über, die Anforderungen für Hersteller von Biosimilar-Arzneimitteln zu senken. Die FDA hat die regulatorischen Anforderungen für Biosimilar-Hersteller reduziert – eine Änderung, die darauf abzielt, das Zulassungsverfahren für günstigere Alternativen zu teuren Biologika zu vereinfachen.
In Europa enthält der vorgeschlagene EU Biotech Act Maßnahmen, die die European Medicines Agency dazu verpflichten, Leitlinien zu einem maßgeschneiderten regulatorischen Ansatz für die Entwicklung von Biosimilars zu erarbeiten und zu aktualisieren. Dabei soll die EMA eine mögliche Verringerung der klinischen Daten prüfen, die für Entwicklung und Zulassung von Biosimilars erforderlich sind.
Der EU Biotech Act wurde von der Europäischen Kommission am 16. Dezember 2025 als Teil eines Maßnahmenpakets vorgeschlagen, das die Widerstandsfähigkeit, Wettbewerbsfähigkeit und Sicherheit des EU-Gesundheitssektors verbessern soll. Trotz der starken wissenschaftlichen Grundlagen der Union haben Hürden wie ein begrenzter Zugang zu Kapital und regulatorische Komplexität dazu geführt, dass die EU bei der Biotech-Innovation zurückliegt. Das zeigt sich in niedrigen Venture-Capital-Investitionen, einem Rückgang der klinischen Studienaktivität und einem zunehmenden Trend, dass Start-ups ihren Sitz außerhalb der EU verlagern.
Der Act ist in der Rechtsform einer EU-Verordnung ausgestaltet und wird bestehende EU-Rechtsvorschriften in den Bereichen Gesundheit, Lebensmittel und Biotechnologie – etwa die Clinical Trials Regulation und die Food Safety Regulation – ändern. Um die Attraktivität der EU für Biotech-Investitionen und Innovationen zu erhöhen, enthält der Vorschlag Mechanismen zur Verbesserung des Zugangs zu Finanzierung – insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen sowie Start-ups. Dazu gehört ein EU-Gesundheitsbiotechnologie-Investitionspilot in Zusammenarbeit mit der European Investment Bank Group, der darauf ausgerichtet ist, die Scale-up-Phasen der Biotech-Entwicklung zu unterstützen.
Der Vorschlag umfasst zudem Innovationsanreize, darunter eine zusätzliche 12-monatige Verlängerung ergänzender Schutzzertifikate (SPC) für förderfähige biotechnologische Arzneimittel, die zumindest teilweise in der EU entwickelt und hergestellt werden. Eine solche zusätzliche SPC-Verlängerung setzt voraus, dass Innovation in Europa stattfindet: Die pivotalen klinischen Studien für ein förderfähiges Produkt müssen in mehr als zwei EU-Mitgliedstaaten durchgeführt werden, und mindestens ein Herstellungsschritt – mit Ausnahme von Verpackung, Qualitätsprüfung und Zertifizierung – muss in der Union erfolgen.
Eines der wichtigsten Ziele des Act ist es, Europa zu einem schnelleren und attraktiveren Standort für die Durchführung klinischer Studien zu machen. Der Act schlägt vor, die maximale Genehmigungsfrist für erstmalige multinationale Genehmigungen klinischer Studien von 106 auf 75 Tage zu verkürzen. Auch die Fristen für die Bewertung wesentlicher Änderungen sollen verkürzt werden. Die derzeitige zusätzliche Prüfungsfrist von 50 Tagen für klinische Studien, in denen ATMPs untersucht werden, würde entfallen.
Bewertungsverfahren sollen durch eine stärkere Rolle der reporting Member States (RMS) harmonisiert und verschlankt werden, die die wissenschaftliche, ethische und regulatorische Bewertung leiten; von den anderen betroffenen Mitgliedstaaten wird erwartet, dass sie sich grundsätzlich auf die Bewertung der RMS stützen. Sponsoren sollen harmonisierte Vorlagendokumente verwenden, um die Einreichungsunterlagen für Teil II des Antragsdossiers zu erstellen.
Der Act führt das Konzept eines einheitlichen Kerndossiers (single core dossier) für ein Prüfpräparat (investigational medicinal product, IMP) ein. Damit erhalten Sponsoren die Möglichkeit, ein einziges Dossier zu erstellen, das als Grundlage für mehrere klinische Studien dienen kann, in denen dasselbe IMP geprüft wird. Nachfolgende Anträge für entsprechende klinische Studien können dann auf dieses Kerndossier verweisen, was die Erstellung der Einreichungsunterlagen für solche Folgeanträge deutlich vereinfacht und verschlankt.