ImmunityBio kooperiert mit Accord Healthcare, um den Zugang zu Anktiva in 33 Ländern auszuweiten

ImmunityBio hat eine Partnerschaft mit Accord Healthcare geschlossen, um den Zugang zu Anktiva in 30 Ländern auszuweiten – nach der bedingten Marktzulassung durch die Europäische Kommission. Im Rahmen der Zusammenarbeit sollen mehr als 100 Fachkräfte aus Vertrieb, Medizin und Marketing eingesetzt werden, um die Kommerzialisierung von Anktiva im Vereinigten Königreich und in Europa voranzutreiben. ImmunityBio hat zudem eine Tochtergesellschaft mit Sitz in Dublin gegründet, um die Distributions- und Kommerzialisierungsstrategie des Unternehmens in Europa zu unterstützen.

Anktiva erhielt von der Europäischen Kommission eine bedingte Marktzulassung, die den Vertrieb in 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen ermöglicht. Die Therapie ist zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit BCG-unempfindlichem nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom (NMIBC) mit Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne papilläre Tumoren indiziert und wird in Kombination mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) eingesetzt.

Da die Zulassungen nun 33 Länder umfassen, hat ImmunityBio den globalen Zugang zu Anktiva für Menschen mit BCG-unempfindlichem NMIBC-CIS – mit oder ohne papilläre Erkrankung – ausgeweitet. Zu diesen Zulassungen zählt auch die in den USA; insgesamt erstrecken sie sich über vier große regulatorische Zuständigkeitsbereiche. Das Unternehmen wird der European Medicines Agency langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vorlegen, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und die breite Anwendung von Anktiva in Europa zu erleichtern.

In der EU und im Vereinigten Königreich werden jährlich etwa 157.000 Menschen mit nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom (NMIBC) diagnostiziert; schätzungsweise 10% bis 20% weisen ein NMIBC-Carcinoma in situ auf – mit oder ohne papilläre Tumoren. Accord Healthcare wird ein 85-köpfiges Vertriebsteam einsetzen, um die Kommerzialisierung von Anktiva in 30 Ländern voranzutreiben.

Anktiva ist ein erstklassiger Agonist des Interleukin-15-(IL-15)-Rezeptors, der aus einem IL-15-Mutanten (IL-15N72D) besteht, der an ein IL-15-Rezeptor-alpha-Fc-Fusionsprotein gebunden ist. Anktiva bindet mit hoher Affinität an IL-15-Rezeptoren auf natürlichen Killerzellen (NK-Zellen), CD4+-T-Zellen und CD8+-T-Zellen, aktiviert diese und führt zu einer Expansion dieser Immun-Effektorpopulationen. Durch die Aktivierung von NK-Zellen adressiert Anktiva Mechanismen der tumorbedingten Immunflucht und stellt gleichzeitig die Aktivität von Gedächtnis-T-Zellen wieder her, um dauerhafte antitumorale Antworten zu erzeugen.

Zur Erweiterung der Indikation beim Blasenkrebs wurde bei der US-amerikanischen FDA eine Antwort für BCG-unempfindliche, ausschließlich papilläre Erkrankung eingereicht, und eine randomisierte Studie bei BCG-naiven Patientinnen und Patienten nähert sich der vollständigen Rekrutierung. Die ImmunityBio-Aktie fiel im Eröffnungshandel am Donnerstag nach der Bekanntgabe der Partnerschaft um etwa 8%.