STADA und Bio-Thera erhalten europäische Marktzulassung für Gotenfia-Biosimilar
Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Gotenfia erteilt, ein Golimumab-Biosimilar zu Simponi, das von Bio-Thera entwickelt und von STADA in der EU, dem EWR, dem Vereinigten Königreich, der Schweiz und ausgewählten weiteren Ländern vermarktet wird.
Das globale Spezial-, Generika- und Consumer-Healthcare-Unternehmen STADA und Bio-Thera Solutions, ein biopharmazeutisches Unternehmen in der Kommerzialisierungsphase, das eine Pipeline innovativer Therapien und Biosimilars entwickelt, haben von der Europäischen Kommission eine Marktzulassung für ihr Biosimilar Gotenfia (golimumab) mit Referenz auf Simponi erhalten. Die Zulassung wurde am 13. Februar 2026 erteilt.
Die Zulassung von Gotenfia für mehrere chronisch-entzündliche Autoimmunerkrankungen, die in der gesamten Europäischen Union und dem Europäischen Wirtschaftsraum gilt, folgt einer Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Dezember 2025. Die Markteinführungsvorbereitungen laufen, um diese Therapieoption den Patienten in ganz Europa in den kommenden Wochen und Monaten zugänglich zu machen.
Als zweites in der EU zugelassenes Biosimilar zu Simponi wird Gotenfia – entwickelt von Bio-Thera unter dem Produktcode BAT2506 – den Marktwettbewerb erheblich ankurbeln, was den Behandlungszugang für deutlich mehr Patienten zu niedrigeren Stückkosten voraussichtlich verbessern wird. Die Marktzulassung für Gotenfia 50 mg/0,5 ml und 100 mg/ml Injektionslösung in Fertigspritzen mit passivem Nadelschutz gilt in allen 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein.
Der Global Specialty Head von STADA kommentierte, dass das Unternehmen nach Erhalt der europäischen Marktzulassung – der insgesamt 11. für ein Biosimilar – sich darauf freue, den Wettbewerb bei dieser etablierten Anti-TNF-Therapie zu verstärken. Das Unternehmen verwies auf seine jahrelange Erfahrung in der Bereitstellung von Adalimumab- und Ustekinumab-Biosimilars und die erheblichen Auswirkungen, die der Zugang zu biologischen Behandlungen für chronische Autoimmun- und Entzündungserkrankungen auf die Lebensqualität der Patienten haben kann.
Der CEO von Bio-Thera Solutions erklärte, dass die Bereitstellung dieser bequemen, einmal monatlichen Behandlungsoption für Rheumatologen, Gastroenterologen und ihre Patienten einen wichtigen Meilenstein in Bio-Theras Engagement darstelle, einer der führenden Biosimilar-Entwickler und -Hersteller weltweit zu sein. Der CEO fügte hinzu, dass diese europäische Zulassung auf früheren Genehmigungen und Markteinführungen in den USA und der EU aufbaut und Bio-Thera als bedeutenden globalen Biosimilar-Entwickler und -Hersteller weiter etabliert.
Die Marktzulassung und die positive CHMP-Stellungnahme zu Gotenfia basierten auf der Gesamtheit der Evidenz, bestehend aus einem umfassenden analytischen, nichtklinischen und klinischen Datenpaket, das belegt, dass Gotenfia biosimilar zu seinem Referenzprodukt ist.
Bio-Thera und STADA schlossen im Mai 2024 eine Lizenz- und Kommerzialisierungsvereinbarung für BAT2506. Gemäß den Vereinbarungsbedingungen ist Bio-Thera für Entwicklung, Herstellung und kommerzielle Lieferung verantwortlich. STADA hält exklusive Vermarktungsrechte in der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, der Schweiz und ausgewählten weiteren Ländern. 2025 kündigten die beiden Partner eine Erweiterung ihrer Allianz auf den immunsuppressiven monoklonalen Antikörper Tocilizumab an, für den ebenfalls Markteinführungsvorbereitungen laufen.
Gotenfia/BAT2506 ist ein Biosimilar zu Simponi, einem humanen monoklonalen IgG1-Antikörper, der auf den Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) abzielt, ein proinflammatorisches Molekül. Die Bindung von Golimumab an TNF-α führt zu Reduktionen von C-reaktivem Protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), intrazellulärem Adhäsionsmolekül 1 (ICAM-1), Matrix-Metalloproteinase 3 (MMP-3) und vaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), allesamt Entzündungsmarker. Gotenfia ist in Europa für mehrere Indikationen zugelassen, darunter rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis und Colitis ulcerosa.
STADA Arzneimittel AG hat ihren Hauptsitz in Bad Vilbel, Deutschland. Das Unternehmen verfolgt eine Drei-Säulen-Strategie bestehend aus Consumer-Healthcare-Produkten, Generika und Spezial-Pharma. Weltweit vertreibt die STADA Arzneimittel AG ihre Produkte in über 100 Ländern. Im Geschäftsjahr 2024 erzielte STADA einen Konzernumsatz von 4,059 Milliarden Euro und ein bereinigtes währungsbereinigtes Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (ber. wkb. EBITDA) von 886 Millionen Euro. Zum 31. Dezember 2024 beschäftigte STADA weltweit 11.649 Mitarbeiter.