Teva公布Duvakitug在IBD中的长期积极数据，FDA受理TEV-749申请
Sanofi与Teva公布duvakitug在炎症性肠病应答者中获得持久44周临床与内镜疗效，且安全性一致。与此同时，FDA已受理Teva的TEV-749新药申请，这是一种用于成人精神分裂症的每月一次奥氮平皮下注射制剂。
2026年2月，Sanofi和Teva Pharmaceutical Industries报告称，duvakitug作为一种研究性TL1A靶向抗体，在RELIEVE UCCD长期延伸研究中，在溃疡性结肠炎和克罗恩病应答者中实现了持久的44周临床与内镜疗效，且安全性表现一致。这一新型生物制剂目前正针对UC和CD适应证开展临床试验，初步结果提示其可能具有治疗多种不同类型适应证的潜力。
美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Teva的TEV-749新药申请（New Drug Application，NDA）。TEV-749为奥氮平（olanzapine）缓释注射用混悬液，用于成人精神分裂症的每月一次治疗。TEV-749旨在提高真实世界中的治疗依从性并帮助患者维持长期稳定，目标是弥补精神分裂症人群中一个关键的治疗缺口。
目前，尚无一种不带FDA要求的风险评估与缓解策略（Risk Evaluation and Mitigation Strategy，REMS）的长效奥氮平制剂；该REMS要求在认证医疗机构内给药，并需要注射后3小时的监测期。在III期SOLARIS试验中，TEV-749以每月一次皮下注射方式给药，显示出与目前可用奥氮平制剂一致的疗效与安全性特征，且未显示需要注射后监测的证据。
TEV-749的NDA基于III期SOLARIS试验结果，包括截至第56周的结果，用于评估其在18至64岁精神分裂症受试者中的疗效、安全性和耐受性。SOLARIS为一项跨国、多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究。在研究第一阶段（前8周），675例患者按1:1:1:1比例随机接受每月一次奥氮平长效注射剂（LAI）（TEV-749）（低剂量、中剂量或高剂量）的皮下注射或安慰剂。在研究第二阶段（接下来48周），完成第一阶段的患者再次随机，并等比例分配至三组奥氮平LAI（TEV-749）治疗组之一。
TEV-749采用SteadyTeq，这是一项由Medincell专有的共聚物技术，可实现对奥氮平的可控、稳定、持续释放。这一研究性每月一次皮下注射的第二代非典型抗精神病药奥氮平LAI目前尚未获得任何监管机构批准用于任何用途。
炎症性肠病（inflammatory bowel disease，IBD）在全球影响约490万人，迄今尚无治愈方法。作为一种致残性疾病，其症状包括体重下降、腹泻、腹痛、直肠出血和疲乏，且其患病率在全球范围内持续上升。Teva与Sanofi合作开发一种潜在的新型IBD治疗，以满足未被满足的患者需求。
对于精神分裂症患者而言，治疗依从性仍是一个重大挑战和未被满足的需求，其中包括许多依赖口服奥氮平的人群。每日使用的奥氮平是精神分裂症患者最常用的抗精神病药之一。随着对长效注射剂使用经验的不断积累，其正日益被认可为严重精神疾病中的重要治疗选择。
Duvakitug在溃疡性结肠炎与克罗恩病中的长期结果，与FDA对Teva成人精神分裂症用TEV-749申请的受理相呼应，二者均指向一个超越AUSTEDO、AJOVY和UZEDY的更广泛专科产品组合。如今进入加速阶段，Teva正通过研发针对全球发病率上升疾病的突破性疗法来持续提升创新力度，例如炎症性肠病、多系统萎缩、哮喘和乳糜泻。