FDA受理Teva每月一次精神分裂症治疗药物TEV-'749的申请
FDA已受理Teva与Medincell提交的olanzapine extended-release injectable suspension (TEV-'749)新药申请（NDA），用于成人精神分裂症治疗。该药物为每月一次皮下注射，III期SOLARIS试验显示其疗效与安全性与现有olanzapine制剂一致，且未见需要注射后监测的证据。
美国食品药品监督管理局（FDA）已受理用于治疗成人精神分裂症的olanzapine extended-release injectable suspension (TEV-'749)的新药申请（NDA）。Teva Pharmaceutical Industries Ltd.与Medincell于2026年2月20日宣布该申请获受理。该药物被设计为每月一次皮下注射，旨在提高真实世界中的治疗依从性，并帮助患者维持长期稳定。
目前，尚无不受FDA要求的风险评估与缓解策略（REMS）约束的长效olanzapine制剂；该REMS规定必须在经认证的医疗机构内给药，并要求注射后进行3小时监测。在III期SOLARIS试验中，TEV-'749显示出与当前可用olanzapine制剂一致的疗效与安全性特征，且未见需要注射后监测的证据。
该NDA基于III期SOLARIS试验结果。该试验在至第56周期间，评估了18至64岁精神分裂症受试者的疗效、安全性与耐受性。这项多国研究将675名患者随机分配，在最初8周内接受不同剂量的每月一次olanzapine长效注射剂（LAI）皮下注射或安慰剂，随后进入48周治疗期。
Teva全球研发执行副总裁兼首席医学官表示：“治疗依从性仍然是精神分裂症患者面临的重大挑战与未满足需求，包括许多依赖口服olanzapine的人群。”公司称，TEV-'749通过弥补缺乏可行的长效olanzapine制剂这一不足，有望帮助解决当前精神分裂症治疗选择中的重要未满足需求。
每日使用的olanzapine是精神分裂症患者最常用的抗精神病药物之一。TEV-'749采用SteadyTeq——Medincell专有的共聚物技术，可实现对olanzapine的可控持续释放。
截至目前，TEV-'749尚未获得任何监管机构批准用于任何适应证。