Teva, 장질환 치료제 'duvakitug' 장기 데이터 확보 및 조현병 신약 허가 신청 수락 발표

2026년 2월, Sanofi와 Teva Pharmaceutical Industries는 자사에서 개발 중인 TL1A 표적 항체인 duvakitug가 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 한 RELIEVE UCCD 장기 연장 연구에서 44주간 지속적인 임상적 및 내시경적 효능과 일관된 안전성을 달성했다고 보고했다. 이 혁신적인 바이오 의약품은 현재 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD) 적응증에 대해 임상 시험을 진행 중이며, 초기 결과는 다양한 유형의 질환으로 확장될 가능성을 시사하고 있다.

동시에 미국 식품의약국(FDA)은 성인 조현병 치료를 위해 매달 한 번 투여하는 olanzapine 서방형 주사 현탁액인 TEV-749에 대한 Teva의 신약 허가 신청(NDA)을 수락했다. TEV-749는 조현병 환자의 실제 치료 순응도를 높이고 장기적인 안정을 유도하여, 현재 치료 시스템의 핵심적인 공백을 메우기 위해 설계되었다.

현재 시장에 출시된 장기 지속형 olanzapine 제형 중 FDA가 요구하는 위험 평가 및 완화 전략(REMS)을 따르지 않아도 되는 제품은 없다. 기존 제품들은 반드시 인증된 의료 시설에서 투여해야 하며, 투여 후 3시간 동안 모니터링 기간이 의무화되어 있다. 그러나 임상 3상 SOLARIS 시험에서 한 달에 한 번 피하 주사하는 TEV-749는 기존 olanzapine 제형과 일관된 효능 및 안전성을 보였으며, 투여 후 모니터링의 필요성을 시사하는 증거는 발견되지 않았다.

TEV-749의 NDA는 18세에서 64세 사이의 조현병 환자를 대상으로 효능, 안전성 및 내약성을 조사한 SOLARIS 임상 3상 시험의 56주차 결과를 기반으로 한다. SOLARIS는 다국가, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 연구다. 연구의 1단계(첫 8주)에서는 675명의 환자가 매달 한 번 TEV-749(저용량, 중용량, 고용량) 또는 위약을 1:1:1:1 비율로 투여받았으며, 2단계(이후 48주)에서는 1단계를 완료한 환자들이 세 그룹의 TEV-749 치료군에 균등하게 배정되었다.

TEV-749는 Medincell의 독점 기술인 스테디텍(SteadyTeq) 공중합체 기술을 활용하여 olanzapine을 안정적이고 지속적으로 방출한다. 이 2세대 비정형 항정신병 약물은 현재 어떤 규제 기관에서도 승인되지 않은 실험적 상태다.

전 세계적으로 약 490만 명에게 영향을 미치는 염증성 장질환은 현재까지 완치법이 없는 쇠약성 질환이다. Teva는 Sanofi와 협력하여 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 새로운 IBD 치료제를 개발하고 있다. 치료 순응도는 경구용 olanzapine에 의존하는 많은 조현병 환자들에게도 여전히 큰 도전 과제다. 장기 지속형 주사제(LAI)에 대한 경험이 쌓이면서, 중증 정신과 질환에서 주사제는 점점 더 중요한 치료 옵션으로 인식되고 있다.

이번 duvakitug의 장기 연구 결과와 TEV-749의 FDA 신청 수락은 AUSTEDO, AJOVY, UZEDY를 넘어 Teva의 스페셜티 포트폴리오가 더욱 확장되고 있음을 보여준다. '가속화 단계'에 진입한 Teva는 염증성 장질환뿐만 아니라 다계통 위축증, 천식, 셀리악병 등 전 세계적으로 증가 추세인 질병들에 대한 획기적인 치료법을 개발하며 혁신 속도를 높이고 있다.