FDA受理Teva每月一次精神分裂症注射剂申请
FDA已受理Teva Pharmaceutical与Medincell递交的TEV-'749新药上市申请（NDA）。TEV-'749为每月一次皮下注射的olanzapine缓释注射用混悬液，SOLARIS 3期试验第56周数据支持其疗效与安全性与现有olanzapine制剂一致。
Teva Pharmaceutical与Medincell宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其用于治疗成人精神分裂症的olanzapine缓释注射用混悬液（TEV-'749）的新药上市申请（NDA）。FDA受理已于2026年2月20日得到确认。
该NDA由3期SOLARIS试验第56周结果支持，结果显示其疗效与安全性与现有olanzapine制剂一致，且未发现需要注射后监测的证据。TEV-'749被设计为每月一次皮下注射，以改善真实世界治疗依从性并帮助患者维持长期稳定。
该研究性疗法采用Medincell的SteadyTeq缓释共聚物技术。SOLARIS试验入组人群年龄限定为18至64岁。TEV-'749目前尚未获得任何监管机构批准。
2025年12月，Teva Pharmaceutical向FDA递交了olanzapine长效注射剂的新药上市申请，强调其致力于与FDA合作，以满足精神分裂症治疗中的未满足需求，同时巩固其在创新药物领域的地位。该公司表示，olanzapine长效注射用混悬液有望以每月一次、皮下给药的制剂形式提供olanzapine的疗效。
若获批准，TEV-'749有望通过弥补缺乏可行的olanzapine长效制剂这一短板，帮助解决现有精神分裂症治疗选择中的重大未满足需求。公司承诺推进这一创新治疗选择，并在推进其“Pivot to Growth”战略的同时，进一步巩固其差异化的长效注射剂产品线，以及其在复杂神经系统疾病方面的科研领导力。
总部位于以色列的Teva Pharmaceutical Industries Ltd是全球领先的仿制药生产商。Teva约一半销售额来自北美，在美国仿制药处方总量中占据接近个位数高端的比例。除仿制药外，Teva在三大主要治疗领域拥有创新药物与生物类似药产品组合：中枢神经系统领域包括Copaxone、Ajovy和Austedo；呼吸领域包括Qvar和ProAir；肿瘤领域包括Truxima、Herzuma以及Bendeka/Treanda。