Teva meldet positive Langzeitdaten zu Duvakitug bei IBD, FDA akzeptiert Antrag für TEV-749
Sanofi und Teva berichten über eine anhaltende klinische und endoskopische Wirksamkeit von duvakitug über 44 Wochen bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn in der RELIEVE-UCCD-Langzeitverlängerung. Zudem akzeptierte die FDA Tevas NDA für **TEV-749**, eine einmal monatliche subkutane Olanzapin-Injektion zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen.
Im Februar 2026 berichteten Sanofi und Teva Pharmaceutical Industries, dass duvakitug, ein in Entwicklung befindlicher, gegen TL1A gerichteter Antikörper, in der Langzeitverlängerungsstudie RELIEVE UCCD bei Respondern mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn eine anhaltende klinische und endoskopische Wirksamkeit über 44 Wochen bei konsistentem Sicherheitsprofil erreichte. Das neuartige Biologikum wird derzeit in klinischen Studien für die Indikationen UC und CD untersucht; erste Ergebnisse deuten darauf hin, dass es potenziell viele verschiedene Indikationen behandeln könnte.
Die US Food and Drug Administration hat Tevas New Drug Application (NDA) für TEV-749 akzeptiert, eine Olanzapin-Depot-Injektionssuspension zur einmal monatlichen Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen. TEV-749 soll die Therapietreue im Versorgungsalltag verbessern und Patienten helfen, eine langfristige Stabilität aufrechtzuerhalten – mit dem Ziel, eine kritische Versorgungslücke für Menschen mit Schizophrenie zu schließen.
Derzeit gibt es keine lang wirksame Olanzapin-Formulierung ohne eine von der FDA geforderte Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), die die Gabe in einer zertifizierten Gesundheitseinrichtung vorschreibt und eine 3-stündige Überwachung nach der Injektion verlangt. In der Phase-3-Studie SOLARIS zeigte TEV-749, verabreicht als einmal monatliche subkutane Injektion, ein Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil, das mit den derzeit verfügbaren Olanzapin-Formulierungen übereinstimmte, und ergab keine Hinweise auf die Notwendigkeit einer Überwachung nach der Injektion.
Die NDA für TEV-749 stützt sich auf Ergebnisse der Phase-3-Studie SOLARIS, einschließlich der Ergebnisse bis Woche 56 zur Untersuchung von Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei Teilnehmenden im Alter von 18 bis 64 Jahren mit Schizophrenie. SOLARIS ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelgruppen- und placebokontrollierte Studie. In Studienabschnitt 1 (erste 8 Wochen) wurden 675 Patienten randomisiert, um in einem 1:1:1:1-Verhältnis eine subkutane Injektion eines einmal monatlichen Olanzapin-LAI (TEV-749) (niedrige, mittlere oder hohe Dosis) oder Placebo zu erhalten. In Studienabschnitt 2 (darauffolgende 48 Wochen) wurden Patienten, die Abschnitt 1 abgeschlossen hatten, erneut randomisiert und gleichmäßig einer der drei Olanzapin-LAI (TEV-749)-Behandlungsgruppen zugeteilt.
TEV-749 nutzt SteadyTeq, eine Medincell proprietäre Copolymer-Technologie, die eine kontrollierte, gleichmäßige und anhaltende Freisetzung von Olanzapin ermöglicht. Das in Entwicklung befindliche einmal monatliche subkutane LAI des atypischen Antipsychotikums der zweiten Generation Olanzapin ist derzeit von keiner Zulassungsbehörde für irgendeine Anwendung zugelassen.
Inflammatory bowel disease betrifft weltweit etwa 4,9 Millionen Menschen, und bislang gibt es keine Heilung. Es handelt sich um eine stark belastende Erkrankung; zu den Symptomen gehören Gewichtsverlust, Durchfall, Bauchschmerzen, rektale Blutungen und Fatigue, und die Prävalenz nimmt weltweit zu. In Partnerschaft mit Sanofi entwickelt Teva eine potenzielle neue Behandlung für IBD, um ungedeckte Bedürfnisse von Patienten zu adressieren.
Die Therapietreue bleibt eine große Herausforderung und ein ungedeckter Bedarf für Menschen mit Schizophrenie, darunter viele, die auf orale Formen von Olanzapin angewiesen sind. Tägliches Olanzapin gehört zu den am häufigsten verordneten Antipsychotika für Menschen mit Schizophrenie. Da die Erfahrung mit lang wirksamen Injektionspräparaten weiter zunimmt, werden sie zunehmend als wichtige Behandlungsoption bei schweren psychiatrischen Erkrankungen anerkannt.
Die Langzeitergebnisse zu duvakitug bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn stehen neben der FDA-Akzeptanz von Tevas TEV-749-Antrag für die Schizophrenie bei Erwachsenen; beides weist auf ein breiteres Spezialitätenportfolio jenseits von AUSTEDO, AJOVY und UZEDY hin. In der aktuellen Beschleunigungsphase baut Teva seine Innovationsaktivitäten weiter aus, indem das Unternehmen an bahnbrechenden Behandlungen für weltweit zunehmende Erkrankungen wie inflammatory bowel disease, multiple system atrophy, Asthma und Zöliakie arbeitet.