Teva、duvakitugのIBD長期データで良好な結果を報告 FDAはTEV-749申請を受理
SanofiとTevaは、TL1A標的抗体duvakitugがRELIEVE UCCD長期延長試験において、潰瘍性大腸炎およびクローン病の奏効者で44週にわたり有効性が持続し、安全性も一貫していたと報告した。併せてFDAは、成人統合失調症に対する月1回皮下オランザピン製剤**TEV-749**の新薬承認申請を受理した。
2026年2月、SanofiとTeva Pharmaceutical Industriesは、TL1Aを標的とする試験中の抗体であるduvakitugが、RELIEVE UCCD長期延長試験において、潰瘍性大腸炎およびクローン病の奏効者で44週にわたり臨床的および内視鏡的有効性が持続し、安全性も一貫していたと報告した。この新規バイオ医薬品は現在、UCおよびCD適応に対する臨床試験（clinical trial）を実施中で、初期結果からは多様な適応の治療に有用となる可能性が示唆されている。
米国Food and Drug Administrationは、成人統合失調症に対する月1回投与の治療として、オランザピン徐放性注射用懸濁液であるTEV-749のTevaによる新薬承認申請（New Drug Application）を受理した。TEV-749は、実臨床での治療アドヒアランス向上と、患者の長期的な安定維持を支援するよう設計されており、統合失調症とともに生きる人々における重要な治療ギャップの解消を目指す。
現在、FDAが求めるRisk Evaluation and Mitigation Strategy（REMS）なしで使用できる長時間作用型オランザピン製剤は存在しない。REMSは認定医療施設での投与を義務付け、注射後3時間のモニタリング期間を必要とする。第3相SOLARIS試験では、TEV-749を月1回の皮下投与として投与したところ、現在利用可能なオランザピン製剤と整合する有効性・安全性プロファイルを示し、注射後モニタリングの必要性を示す根拠は認められなかった。
TEV-749のNDAは、第3相SOLARIS試験の結果に基づいており、統合失調症の18〜64歳の参加者における有効性、安全性および忍容性を評価した56週時点の結果を含む。SOLARISは、多国籍・多施設・無作為化・二重盲検・並行群・プラセボ対照試験である。試験第1期（最初の8週）では、675人の患者を1:1:1:1で無作為化し、月1回オランザピンLAI（TEV-749）の皮下投与（低用量・中用量・高用量）またはプラセボのいずれかを受けた。第2期（次の48週）では、第1期を完了した患者を無作為化し、3つのオランザピンLAI（TEV-749）治療群のいずれかに同数で割り付けた。
TEV-749は、オランザピンを制御下で安定的かつ持続的に放出するMedincell独自の共重合体技術であるSteadyTeqを利用している。第2世代の非定型抗精神病薬であるオランザピンの、試験中の月1回皮下LAIは、現時点でいかなる用途についても規制当局から承認されていない。
炎症性腸疾患は世界で約490万人に影響し、現在まで治癒法はない。衰弱性の疾患であり、症状には体重減少、下痢、腹痛、直腸出血、倦怠感が含まれ、有病率は世界的に増加している。Sanofiとの提携のもと、Tevaは患者のアンメット・ニーズに対応するため、IBDに対する新たな治療法となり得る候補を開発している。
治療アドヒアランスは、オランザピン経口剤に依存する多くの人々を含め、統合失調症とともに生きる人々にとって主要な課題でありアンメット・ニーズであり続けている。毎日のオランザピンは、統合失調症の人々に対して最も広く処方されている抗精神病薬の1つである。長時間作用型注射剤に関する経験が蓄積するにつれ、重篤な精神疾患における重要な治療選択肢として認識が高まっている。
duvakitugの潰瘍性大腸炎およびクローン病における長期結果は、成人統合失調症に対するTevaのTEV-749申請がFDAに受理されたことと並び、AUSTEDO、AJOVY、UZEDYを超えた、より広範なスペシャリティ領域のポートフォリオを示唆するものだ。加速局面にあるTevaは、炎症性腸疾患、多系統萎縮症、喘息、セリアック病など、世界的に増加している疾患に対するブレークスルー治療に取り組むことで、イノベーションを一段と強化している。