FDA受理Teva每月一次奥氮平注射剂用于精神分裂症的新药申请
FDA已受理Teva与Medincell提交的TEV-'749新药申请，这是一种每月一次皮下注射的奥氮平缓释制剂，用于成人精神分裂症治疗。III期SOLARIS试验显示，其疗效与安全性与现有奥氮平制剂一致，且未发现需要注射后监测的证据。
Teva Pharmaceutical Industries和Medincell宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理用于治疗成人精神分裂症的奥氮平（olanzapine）缓释注射用混悬液（TEV-'749）的新药申请（New Drug Application，NDA）。TEV-'749旨在提高真实世界中的治疗依从性并帮助患者维持长期稳定，目标是弥补精神分裂症患者治疗中的关键缺口。
TEV-'749是一款研究性皮下给药的奥氮平长效注射剂（long-acting injectable，LAI），有望通过每月一次治疗方式，提供已被证实的奥氮平疗效与安全性，从而帮助患者获得稳定。在III期SOLARIS试验中，TEV-'749以每月一次皮下注射给药，显示其疗效与安全性特征与目前可用的奥氮平制剂一致，且未发现需要注射后监测的证据。
目前，尚不存在无需FDA要求的风险评估与缓解策略（Risk Evaluation and Mitigation Strategy，REMS）的长效奥氮平制剂；该REMS要求在经认证的医疗机构内给药，并需进行3小时的注射后监测。对于精神分裂症患者而言，治疗依从性仍是重大挑战与未满足需求，其中包括许多依赖口服奥氮平制剂的人群。
TEV-'749的NDA基于III期SOLARIS试验结果，包括第56周的结果，这些结果评估了18至64岁精神分裂症受试者的疗效、安全性与耐受性。结果显示，其疗效与安全性特征与目前可用的奥氮平制剂一致。
SOLARIS是一项跨国、多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究，旨在评估皮下使用的奥氮平缓释注射用混悬液作为精神分裂症患者（18-64岁）治疗的疗效、安全性与耐受性。在研究第一阶段（前8周），675名患者按1:1:1:1比例随机接受每月一次奥氮平LAI（TEV-'749）（低剂量、中剂量或高剂量）皮下注射或安慰剂。在研究第二阶段（接下来的48周），完成第一阶段的患者再次随机并平均分配至三组奥氮平LAI（TEV-'749）治疗组之一。治疗结束访视与随访访视分别在最后一次给药后4周和8周进行。
TEV-'749采用SteadyTeq™，这是Medincell专有的共聚物技术，可实现对奥氮平的可控、稳定、持续释放。截至目前，TEV-'749尚未获得任何监管机构批准用于任何适应证。
精神分裂症是一种慢性、进展性且严重致残的精神障碍，会影响个体的思维、情感与行为。患者会出现多种症状，可能包括妄想、幻觉、言语或行为紊乱以及认知能力受损。全球约有1%的人群在其一生中会发展为精神分裂症。