Teva presenta datos positivos a largo plazo en EII para duvakitug; la FDA acepta la solicitud de TEV-749
Sanofi y Teva informaron una eficacia clínica y endoscópica duradera durante 44 semanas de duvakitug en colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn en el estudio de extensión RELIEVE UCCD, con seguridad consistente. En paralelo, la FDA aceptó la New Drug Application de Teva para TEV-749, una inyección subcutánea mensual de olanzapina para esquizofrenia adulta, que en el ensayo SOLARIS no mostró necesidad de monitorización posterior a la inyección.
En febrero de 2026, Sanofi y Teva Pharmaceutical Industries informaron que duvakitug, un anticuerpo en investigación dirigido a TL1A, logró una eficacia clínica y endoscópica duradera durante 44 semanas con un perfil de seguridad consistente en respondedores con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn en el estudio de extensión a largo plazo RELIEVE UCCD. El nuevo biológico se encuentra actualmente en ensayo clínico para las indicaciones de UC y CD, y los resultados iniciales sugieren que podría tratar potencialmente muchos tipos diferentes de indicaciones.
La US Food and Drug Administration ha aceptado la New Drug Application de Teva para TEV-749, una suspensión inyectable de olanzapina de liberación prolongada para el tratamiento una vez al mes de la esquizofrenia en adultos. TEV-749 está diseñado para mejorar la adherencia al tratamiento en el mundo real y ayudar a los pacientes a mantener la estabilidad a largo plazo, con el objetivo de abordar una brecha crítica de tratamiento para las personas que viven con esquizofrenia.
Actualmente, no existe una formulación de olanzapina de acción prolongada sin una Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) exigida por la FDA, que obliga a la administración en un centro sanitario certificado y requiere un periodo de monitorización de 3 horas tras la inyección. En el ensayo de Fase 3 SOLARIS, TEV-749 administrado como una inyección subcutánea mensual demostró un perfil de eficacia y seguridad consistente con las formulaciones de olanzapina actualmente disponibles y no mostró evidencia de necesidad de monitorización posterior a la inyección.
La NDA de TEV-749 se basa en los resultados del ensayo de Fase 3 SOLARIS, incluidos los resultados hasta la Semana 56 que evaluaron su eficacia, seguridad y tolerabilidad en participantes de 18 a 64 años que viven con esquizofrenia. SOLARIS es un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo. En el periodo uno del estudio (primeras 8 semanas), 675 pacientes fueron aleatorizados para recibir una inyección subcutánea de olanzapina LAI (TEV-749) una vez al mes (dosis baja, media o alta) o placebo en una proporción 1:1:1:1. En el periodo dos (siguientes 48 semanas), los pacientes que completaron el periodo uno fueron aleatorizados y asignados por igual a uno de los tres grupos de tratamiento con olanzapina LAI (TEV-749).
TEV-749 utiliza SteadyTeq, una tecnología de copolímero propiedad de Medincell que proporciona una liberación controlada, estable y sostenida de olanzapina. El LAI en investigación de olanzapina, un antipsicótico atípico de segunda generación, administrado por vía subcutánea una vez al mes no está aprobado por ninguna autoridad regulatoria para ningún uso en este momento.
La enfermedad inflamatoria intestinal afecta aproximadamente a 4,9 millones de personas en todo el mundo y, hasta la fecha, no existe cura. Es una afección debilitante; los síntomas incluyen pérdida de peso, diarrea, dolor abdominal, sangrado rectal y fatiga, y su prevalencia está aumentando a nivel mundial. En colaboración con Sanofi, Teva está desarrollando un posible nuevo tratamiento para la EII con el fin de abordar necesidades no cubiertas de los pacientes.
La adherencia al tratamiento sigue siendo un reto importante y una necesidad no cubierta para las personas que viven con esquizofrenia, incluidas muchas que dependen de formas orales de olanzapina. La olanzapina diaria es uno de los antipsicóticos más prescritos para las personas que viven con esquizofrenia. A medida que continúa creciendo la experiencia con los inyectables de acción prolongada, estos se reconocen cada vez más como una opción terapéutica importante en trastornos psiquiátricos graves.
Los resultados a largo plazo de duvakitug en colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn se suman a la aceptación por parte de la FDA de la solicitud de Teva para TEV-749 en esquizofrenia adulta, lo que apunta a una cartera de especialidades más amplia más allá de AUSTEDO, AJOVY y UZEDY. Ahora en su fase de aceleración, Teva continúa impulsando la innovación al trabajar en tratamientos revolucionarios para enfermedades que están en aumento en todo el mundo, como la enfermedad inflamatoria intestinal, la atrofia multisistémica, el asma y la enfermedad celíaca.