FDA受理Teva每月一次奥氮平注射剂用于成人精神分裂症的申请
FDA已受理Teva Pharmaceuticals提交的TEV-'749新药申请，该药为每月一次皮下注射的奥氮平缓释制剂，用于治疗成人精神分裂症。III期SOLARIS试验数据显示，其疗效与安全性与现有奥氮平制剂一致，且未显示需要注射后监测。
Teva Pharmaceuticals（Teva Pharmaceutical Industries Ltd.在美国的关联公司）与Medincell宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其关于奥氮平缓释注射用混悬液（TEV-'749）用于治疗成人精神分裂症的新药申请（New Drug Application，NDA）。TEV-'749旨在提高真实世界中的治疗依从性，帮助患者维持长期稳定，并以弥补精神分裂症患者治疗中的关键缺口为目标。
目前，尚无无需FDA要求的风险评估与缓解策略（Risk Evaluation and Mitigation Strategy，REMS）的长效奥氮平制剂；该策略要求在获得认证的医疗机构内给药，并需进行注射后3小时监测。在III期（Phase 3）SOLARIS试验中，TEV-'749作为每月一次皮下注射给药，显示其疗效与安全性特征与现有奥氮平制剂一致，且未发现需要注射后监测的证据。
Teva首席医疗官表示：“治疗依从性仍是精神分裂症患者面临的一大挑战和未被满足的需求，其中包括许多依赖口服奥氮平的人群。TEV-'749作为我们正在研究的皮下给药奥氮平长效注射剂（LAI），有望通过每月一次给药的方式，提供奥氮平已证实的疗效与安全性，从而帮助患者获得稳定。长期以来，缺乏可行的长效奥氮平制剂限制了这些个体可选择的方案，我们期待与FDA合作推进对TEV-'749这项NDA的审评，以帮助弥补这一照护缺口。”
Medincell首席执行官指出：“每日使用奥氮平是精神分裂症患者最常被处方的抗精神病药物之一，而这种长效制剂可能更契合他们的生活方式。随着对长效注射剂的使用经验不断增长，其正日益被认为是严重精神疾病的重要治疗选择。一个可实际应用的长效方案，其潜在覆盖面意义重大。”
TEV-'749的NDA基于III期SOLARIS试验的结果，包括第56周（Week 56）结果，评估其在18至64岁精神分裂症受试者中的疗效、安全性与耐受性。结果显示，其疗效与安全性特征与目前可获得的奥氮平制剂一致。
SOLARIS是一项跨国、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，用于评估用于皮下给药的奥氮平缓释注射用混悬液在18至64岁精神分裂症患者中的疗效、安全性与耐受性。在研究第一阶段（前8周），675名患者按1:1:1:1比例随机接受每月一次奥氮平LAI（TEV-'749）（低剂量、中剂量或高剂量）皮下注射或安慰剂。在研究第二阶段（接下来的48周），完成第一阶段的患者再次随机并等比例分配至3个奥氮平LAI（TEV-'749）治疗组之一。治疗结束访视与随访访视分别在最后一次治疗剂量给药后4周与8周进行。
TEV-'749是一种在研的每月一次皮下给药长效注射剂（LAI），其活性成分为第二代非典型抗精神病药物奥氮平。目前，TEV-'749尚未获得任何监管机构批准用于任何适应证。TEV-'749采用SteadyTeq（Medincell专有的共聚物技术），可实现对奥氮平的可控、稳定、持续释放。
精神分裂症是一种慢性、进行性且致残程度严重的精神障碍，会影响个体的思维、感受与行为。患者会出现多种症状，可能包括妄想、幻觉、言语或行为紊乱以及认知能力受损。全球约1%的人群在其一生中会罹患精神分裂症，而美国目前约有350万人被诊断患有该病。尽管精神分裂症可发生于任何年龄，但平均起病年龄通常为男性青少年晚期至20岁出头，女性则多为20岁末至30岁出头。