Teva présente des données positives à long terme sur la MII pour duvakitug, la FDA accepte la demande pour TEV-749
Teva et Sanofi ont rapporté une efficacité clinique et endoscopique durable à 44 semaines pour duvakitug dans les maladies inflammatoires de l’intestin. Parallèlement, la FDA a accepté la demande de Teva pour TEV-749, une injection sous-cutanée mensuelle d’olanzapine à libération prolongée destinée au traitement de la schizophrénie chez l’adulte.
En février 2026, Sanofi et Teva Pharmaceutical Industries ont rapporté que duvakitug, un anticorps expérimental ciblant TL1A, a montré une efficacité clinique et endoscopique durable sur 44 semaines, avec un profil de sécurité constant, chez des répondeurs atteints de rectocolite hémorragique et de maladie de Crohn dans l’étude d’extension à long terme RELIEVE UCCD. Ce nouveau biomédicament fait actuellement l’objet d’essais cliniques dans les indications UC et CD, les premiers résultats suggérant qu’il pourrait potentiellement traiter de nombreux types d’indications.
La US Food and Drug Administration a accepté la New Drug Application de Teva pour TEV-749, une suspension injectable à libération prolongée d’olanzapine destinée au traitement mensuel de la schizophrénie chez l’adulte. TEV-749 est conçu pour améliorer l’observance des traitements en conditions réelles et aider les patients à maintenir une stabilité à long terme, avec pour objectif de combler une lacune majeure de prise en charge chez les personnes vivant avec la schizophrénie.
À l’heure actuelle, il n’existe pas de formulation d’olanzapine à action prolongée dépourvue de Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) exigée par la FDA, laquelle impose l’administration dans un établissement de soins certifié et requiert une période de surveillance de 3 heures après l’injection. Dans l’essai de phase 3 SOLARIS, TEV-749, administré sous forme d’injection sous-cutanée mensuelle, a montré un profil d’efficacité et de sécurité conforme à celui des formulations d’olanzapine actuellement disponibles et n’a apporté aucun élément suggérant la nécessité d’une surveillance post-injection.
La NDA de TEV-749 s’appuie sur les résultats de l’essai de phase 3 SOLARIS, y compris les résultats à la semaine 56 évaluant son efficacité, sa sécurité et sa tolérabilité chez des participants âgés de 18 à 64 ans vivant avec la schizophrénie. SOLARIS est une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlée versus placebo. Pour la première période de l’étude (les 8 premières semaines), 675 patients ont été randomisés pour recevoir une injection sous-cutanée d’olanzapine LAI mensuelle (TEV-749) (dose faible, intermédiaire ou élevée) ou un placebo selon un ratio 1:1:1:1. Pour la deuxième période (les 48 semaines suivantes), les patients ayant terminé la première période ont été randomisés et répartis de manière égale dans l’un des trois groupes de traitement par olanzapine LAI (TEV-749).
TEV-749 s’appuie sur SteadyTeq, une technologie de copolymère exclusive de Medincell qui permet une libération contrôlée, régulière et prolongée de l’olanzapine. L’LAI sous-cutanée mensuelle expérimentale de l’antipsychotique atypique de deuxième génération olanzapine n’est, à ce jour, approuvée par aucune autorité réglementaire pour quelque usage que ce soit.
Les maladies inflammatoires de l’intestin touchent environ 4,9 millions de personnes dans le monde et, à ce jour, il n’existe pas de traitement curatif. Affection invalidante, ses symptômes comprennent une perte de poids, une diarrhée, des douleurs abdominales, des saignements rectaux et une fatigue, et sa prévalence augmente dans le monde entier. En partenariat avec Sanofi, Teva développe un potentiel nouveau traitement de la MII afin de répondre à des besoins médicaux non satisfaits.
L’observance thérapeutique demeure un défi majeur et un besoin non satisfait chez les personnes vivant avec la schizophrénie, y compris chez de nombreux patients qui recourent aux formes orales d’olanzapine. L’olanzapine quotidienne est l’un des antipsychotiques les plus prescrits chez les personnes vivant avec la schizophrénie. À mesure que l’expérience des injectables à action prolongée se développe, ceux-ci sont de plus en plus reconnus comme une option thérapeutique importante dans les affections psychiatriques sévères.
Les résultats à long terme duvakitug dans la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn s’inscrivent aux côtés de l’acceptation par la FDA de la demande de Teva pour TEV-749 dans la schizophrénie de l’adulte, deux éléments suggérant un portefeuille de spécialités plus large au-delà de AUSTEDO, AJOVY et UZEDY. Désormais en phase d’accélération, Teva continue d’intensifier l’innovation en travaillant sur des traitements de rupture pour des maladies en hausse à l’échelle mondiale, telles que les maladies inflammatoires de l’intestin, l’atrophie multisystématisée, l’asthme et la maladie cœliaque.