FDA aceita pedido da Teva para injetável mensal de esquizofrenia
A FDA aceitou o New Drug Application (NDA) da Teva para o TEV-'749, uma suspensão injetável subcutânea mensal de olanzapina de liberação prolongada para tratar esquizofrenia em adultos. O pedido é apoiado por dados do estudo SOLARIS de Fase 3, que indicaram eficácia e segurança consistentes com formulações existentes, sem evidências que exijam monitoramento pós-injeção.
Teva Pharmaceutical e Medincell anunciaram que a U.S. Food and Drug Administration aceitou o New Drug Application (NDA) para a suspensão injetável de liberação prolongada de olanzapina (TEV-'749) para o tratamento da esquizofrenia em adultos. A aceitação pela FDA foi confirmada em 20 de fevereiro de 2026.
O NDA é apoiado pelos resultados da Semana 56 do estudo SOLARIS de Fase 3, que demonstraram eficácia e segurança consistentes com as formulações existentes de olanzapina e nenhuma evidência que exija monitoramento pós-injeção. O TEV-'749 foi desenvolvido como uma injeção subcutânea mensal para melhorar a adesão ao tratamento na vida real e ajudar os pacientes a manter a estabilidade a longo prazo.
A terapia investigacional utiliza a tecnologia de copolímero de liberação sustentada SteadyTeq, da Medincell. A população do estudo SOLARIS foi limitada a idades de 18 a 64 anos. O TEV-'749 não está atualmente aprovado por nenhuma autoridade regulatória.
Em dezembro de 2025, a Teva Pharmaceuticals protocolou o New Drug Application junto à FDA para o injetável de longa ação de olanzapina, enfatizando seu compromisso de trabalhar com a FDA para atender necessidades não supridas no cuidado da esquizofrenia, ao mesmo tempo em que fortalece sua posição no setor de medicamentos inovadores. A empresa declarou que a suspensão injetável de longa ação de olanzapina tem potencial para oferecer a eficácia da olanzapina em uma formulação subcutânea, com administração mensal.
Se aprovado, o TEV-'749 poderá ajudar a suprir uma necessidade não atendida relevante nas opções disponíveis de tratamento da esquizofrenia ao enfrentar a falta de formulações viáveis de olanzapina de longa ação. A empresa afirma estar comprometida em avançar essa opção terapêutica inovadora e em continuar a construir sua plataforma diferenciada de injetáveis de longa ação e sua liderança científica em condições neurológicas complexas, à medida que impulsiona sua estratégia Pivot to Growth.
A Teva Pharmaceutical Industries Ltd, com sede em Israel, é a principal fabricante de medicamentos genéricos do mundo. A Teva obtém metade de suas vendas na América do Norte e responde por uma parcela de um dígito alto do total de prescrições de genéricos nos EUA. Além de genéricos, a Teva possui um portfólio de medicamentos inovadores e biossimilares em três principais áreas terapêuticas: sistema nervoso central, com Copaxone, Ajovy e Austedo; respiratório, com Qvar e ProAir; e oncologia, com Truxima, Herzuma e Bendeka/Treanda.