FDA, Teva의 조현병 월 1회 주사제 신청 접수
FDA가 3상 SOLARIS 시험 데이터에 뒷받침되어 성인 조현병 치료를 위한 월 1회 피하 올란자핀 서방형 주사 현탁액 TEV-'749에 대한 Teva Pharmaceutical의 신약 신청을 접수했다.
Teva Pharmaceutical과 Medincell이 미국 식품의약국(FDA)이 성인 조현병 치료를 위한 올란자핀 서방형 주사 현탁액(TEV-'749)의 신약 신청(NDA)을 접수했다고 발표했다. FDA 접수는 2026년 2월 20일에 확인되었다.
NDA는 기존 올란자핀 제형과 일관된 유효성 및 안전성을 보여주고 주사 후 모니터링이 필요한 증거가 없는 3상 SOLARIS 56주차 결과에 의해 뒷받침된다. TEV-'749은 실제 치료 순응도를 개선하고 환자가 장기적 안정을 유지하도록 돕기 위해 월 1회 피하 주사로 설계되었다.
이 시험적 치료제는 Medincell의 SteadyTeq 서방형 공중합체 기술을 사용한다. SOLARIS 시험 대상자는 18세에서 64세로 제한되었다. TEV-'749은 현재 어떤 규제 당국에서도 승인되지 않았다.
2025년 12월 Teva Pharmaceuticals는 조현병 치료의 미충족 요구를 충족하기 위해 FDA와 협력하는 동시에 혁신 의약품 부문에서의 입지를 강화하겠다는 의지를 강조하며 올란자핀 장기작용 주사제에 대한 신약 신청을 FDA에 제출했다. 회사는 올란자핀 장기작용 주사 현탁액이 월 1회 피하 제형으로 올란자핀의 효능을 제공할 잠재력이 있다고 밝혔다.
승인될 경우, TEV-'749은 실행 가능한 올란자핀 장기작용 제형의 부재를 해소하여 이용 가능한 조현병 치료 옵션에서의 상당한 미충족 요구를 해결하는 데 도움이 될 수 있다. 회사는 성장 전환(Pivot to Growth) 전략을 추진하면서 이 혁신적 치료 옵션을 발전시키고 차별화된 장기작용 주사제 프랜차이즈와 복잡한 신경학적 질환에서의 과학적 리더십을 더욱 구축하는 데 전념하고 있다.
이스라엘에 본사를 둔 Teva Pharmaceutical Industries Ltd는 세계 최대의 제네릭 의약품 제조업체다. Teva는 매출의 절반을 북미에서 올리며, 미국 전체 제네릭 처방의 높은 한 자릿수 비율을 차지한다. 제네릭 외에도 세 가지 주요 치료 영역에서 혁신 의약품 및 바이오시밀러 포트폴리오를 보유하고 있다: Copaxone, Ajovy, Austedo를 포함한 중추신경계; Qvar와 ProAir를 포함한 호흡기; Truxima, Herzuma, Bendeka/Treanda를 포함한 종양학이다.