FDA akzeptiert Tevas Antrag für monatliche Schizophrenie-Injektion
Die FDA hat den Zulassungsantrag von Teva Pharmaceutical für TEV-'749 akzeptiert, eine einmal monatlich subkutan zu verabreichende Olanzapin-Depotinjektion zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen, gestützt auf Daten der Phase-3-Studie SOLARIS.
Teva Pharmaceutical und Medincell gaben bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration ihren Zulassungsantrag für Olanzapin-Depotinjektion (TEV-'749) zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen akzeptiert hat. Die Annahme durch die FDA wurde am 20. Februar 2026 bestätigt.
Der Zulassungsantrag wird durch die Ergebnisse der Phase-3-Studie SOLARIS nach Woche 56 gestützt, die eine Wirksamkeit und Sicherheit im Einklang mit bestehenden Olanzapin-Formulierungen zeigten, ohne dass Hinweise auf die Notwendigkeit einer Überwachung nach der Injektion vorlagen. TEV-'749 ist als einmal monatliche subkutane Injektion konzipiert, um die Therapietreue in der realen Versorgung zu verbessern und Patienten zu helfen, langfristige Stabilität aufrechtzuerhalten.
Die in der Erprobung befindliche Therapie nutzt Medincells SteadyTeq-Technologie mit Retardcopolymeren. Die Studienpopulation der SOLARIS-Studie war auf das Alter von 18 bis 64 Jahren begrenzt. TEV-'749 ist derzeit von keiner Zulassungsbehörde zugelassen.
Im Dezember 2025 reichte Teva Pharmaceuticals den Zulassungsantrag bei der FDA für das langwirksame Olanzapin-Injektionspräparat ein und betonte damit sein Engagement, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um ungedeckte Bedürfnisse in der Schizophrenie-Versorgung zu erfüllen und gleichzeitig seine Position im Bereich innovativer Arzneimittel zu stärken. Das Unternehmen erklärte, dass die langwirksame Olanzapin-Injektionssuspension das Potenzial habe, die Wirksamkeit von Olanzapin in einer einmal monatlichen, subkutanen Formulierung zu bieten.
Im Falle einer Zulassung könnte TEV-'749 dazu beitragen, einen erheblichen ungedeckten Bedarf bei den verfügbaren Behandlungsoptionen für Schizophrenie zu adressieren, indem es den Mangel an praktikablen langwirksamen Olanzapin-Formulierungen behebt. Das Unternehmen ist bestrebt, diese innovative Behandlungsoption voranzubringen und sein differenziertes Portfolio langwirksamer Injektionspräparate sowie seine wissenschaftliche Führungsrolle bei komplexen neurologischen Erkrankungen weiter auszubauen, während es seine Pivot-to-Growth-Strategie vorantreibt.
Teva Pharmaceutical Industries Ltd mit Sitz in Israel ist der weltweit führende Hersteller von Generika. Teva erzielt die Hälfte seines Umsatzes in Nordamerika und macht einen hohen einstelligen Prozentsatz der Gesamtzahl der Generika-Verschreibungen in den USA aus. Neben Generika verfügt Teva über ein Portfolio innovativer Arzneimittel und Biosimilars in drei Haupttherapiegebieten: dem zentralen Nervensystem mit Copaxone, Ajovy und Austedo; Atemwegserkrankungen mit Qvar und ProAir; sowie Onkologie mit Truxima, Herzuma und Bendeka/Treanda.