La FDA acepta la solicitud de Teva para un inyectable mensual para la esquizofrenia
La FDA ha aceptado la New Drug Application de Teva Pharmaceutical para TEV-'749, una suspensión inyectable subcutánea de olanzapina de liberación prolongada para administración mensual en adultos con esquizofrenia. La solicitud se apoya en datos del ensayo SOLARIS de Fase 3, que mostraron eficacia y seguridad coherentes con otras formulaciones de olanzapina y sin necesidad de monitorización posterior a la inyección.
Teva Pharmaceutical y Medincell anunciaron que la U.S. Food and Drug Administration ha aceptado su New Drug Application para la suspensión inyectable de liberación prolongada de olanzapina (TEV-'749) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. La aceptación por parte de la FDA se confirmó el 20 de febrero de 2026.
La NDA está respaldada por los resultados de la Semana 56 del ensayo SOLARIS de Fase 3, que mostraron una eficacia y una seguridad coherentes con las formulaciones existentes de olanzapina, y sin indicios de que se requiera monitorización posterior a la inyección. TEV-'749 está diseñado como una inyección subcutánea de administración mensual para mejorar la adherencia al tratamiento en la práctica real y ayudar a los pacientes a mantener la estabilidad a largo plazo.
La terapia en investigación utiliza la tecnología de copolímero de liberación sostenida SteadyTeq de Medincell. La población del ensayo SOLARIS se limitó a edades de 18 a 64 años. TEV-'749 no está aprobado actualmente por ninguna autoridad regulatoria.
En diciembre de 2025, Teva Pharmaceuticals presentó la New Drug Application ante la FDA para un inyectable de acción prolongada de olanzapina, subrayando su compromiso de trabajar con la FDA para cubrir necesidades no satisfechas en la atención de la esquizofrenia, al tiempo que refuerza su posición en el sector de los medicamentos innovadores. La compañía afirmó que la suspensión inyectable de acción prolongada de olanzapina tiene el potencial de ofrecer la eficacia de la olanzapina en una formulación subcutánea de administración mensual.
Si se aprueba, TEV-'749 podría ayudar a abordar una necesidad no satisfecha significativa en las opciones disponibles para el tratamiento de la esquizofrenia al afrontar la falta de formulaciones viables de olanzapina de acción prolongada. La compañía está comprometida con el avance de esta opción terapéutica innovadora y con seguir consolidando su franquicia diferenciada de inyectables de acción prolongada y su liderazgo científico en trastornos neurológicos complejos, mientras impulsa su estrategia Pivot to Growth.
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, con sede en Israel, es el principal fabricante de medicamentos genéricos del mundo. Teva obtiene la mitad de sus ventas de Norteamérica y representa un porcentaje de un solo dígito alto del total de las prescripciones de genéricos en EE. UU. Además de genéricos, Teva cuenta con una cartera de medicamentos innovadores y biosimilares en tres principales áreas terapéuticas: el sistema nervioso central con Copaxone, Ajovy y Austedo; el área respiratoria con Qvar y ProAir; y oncología con Truxima, Herzuma y Bendeka/Treanda.