La FDA accepte la demande de Teva pour un injectable mensuel contre la schizophrénie
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La FDA a accepté la New Drug Application de Teva Pharmaceutical pour TEV-'749, une suspension injectable d’olanzapine à libération prolongée administrée par voie sous-cutanée une fois par mois chez l’adulte atteint de schizophrénie. La demande est étayée par les données de l’essai SOLARIS de phase 3, dont les résultats à la semaine 56 suggèrent une efficacité et une tolérance comparables aux formulations existantes d’olanzapine, sans signal imposant une surveillance post-injection.
Teva Pharmaceutical et Medincell ont annoncé que la U.S. Food and Drug Administration a accepté leur New Drug Application (NDA) pour une suspension injectable d’olanzapine à libération prolongée (TEV-'749) destinée au traitement de la schizophrénie chez l’adulte. L’acceptation par la FDA a été confirmée le 20 février 2026.
La NDA s’appuie sur les résultats à la semaine 56 de l’essai SOLARIS de phase 3, montrant une efficacité et une sécurité conformes à celles des formulations existantes d’olanzapine, sans élément indiquant la nécessité d’une surveillance après injection. TEV-'749 est conçu comme une injection sous-cutanée une fois par mois afin d’améliorer l’observance en conditions réelles et d’aider les patients à maintenir une stabilité à long terme.
Ce traitement expérimental utilise la technologie de copolymère à libération prolongée SteadyTeq de Medincell. La population de l’essai SOLARIS était limitée aux personnes âgées de 18 à 64 ans. TEV-'749 n’est actuellement approuvé par aucune autorité réglementaire.
En décembre 2025, Teva Pharmaceuticals a déposé la New Drug Application auprès de la FDA pour une forme injectable à action prolongée d’olanzapine, soulignant son engagement à travailler avec la FDA afin de répondre aux besoins non satisfaits dans la prise en charge de la schizophrénie tout en renforçant sa position dans le secteur des médicaments innovants. L’entreprise a indiqué que la suspension injectable d’olanzapine à action prolongée pourrait offrir l’efficacité de l’olanzapine dans une formulation sous-cutanée administrée une fois par mois.
En cas d’approbation, TEV-'749 pourrait contribuer à répondre à un besoin important non satisfait parmi les options thérapeutiques disponibles contre la schizophrénie, en s’attaquant au manque de formulations d’olanzapine à action prolongée viables. L’entreprise s’engage à faire progresser cette option thérapeutique innovante et à poursuivre le développement de sa franchise différenciée d’injectables à action prolongée ainsi que de son leadership scientifique dans les affections neurologiques complexes, dans le cadre de sa stratégie Pivot to Growth.
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, basée en Israël, est le premier fabricant mondial de médicaments génériques. Teva réalise la moitié de ses ventes en Amérique du Nord et représente une part à un chiffre élevé du nombre total d’ordonnances de génériques aux États-Unis. Outre les génériques, Teva dispose d’un portefeuille de médicaments innovants et de biosimilaires dans trois grands domaines thérapeutiques : le système nerveux central avec Copaxone, Ajovy et Austedo ; les maladies respiratoires avec Qvar et ProAir ; et l’oncologie avec Truxima, Herzuma et Bendeka/Treanda.