Vanda Pharmaceuticals 获 FDA 批准 BYSANTI，用于治疗 I 型双相情感障碍与精神分裂症
Vanda Pharmaceuticals 宣布其新药 BYSANTI 片剂获得 FDA 批准，用于成人 I 型双相情感障碍相关躁狂或混合发作的急性期治疗，以及成人精神分裂症治疗。BYSANTI 作为新化学实体，专利保护期可延续至 2044 年，并计划于 2026 年第三季度实现商业化上市。
Vanda Pharmaceuticals（NASDAQ: VNDA）宣布，其新药 BYSANTI 已获得 FDA 批准。该药用于治疗成人 I 型双相情感障碍（Bipolar I disorder）的躁狂发作，以及成人精神分裂症（Schizophrenia）相关症状。BYSANTI 片剂获批用于 I 型双相情感障碍相关躁狂或混合发作的急性期治疗，同时也获批用于治疗成人精神分裂症。
此次获批是 Vanda 在不到两个月内获得的第二项 FDA 批准，此前该公司于 12 月获得了 NEREUS™ 的批准。消息公布后，投资者涌入该股，Vanda 股价在盘后大涨 44%。
鉴于该新药被归类为“New Chemical Entity（新化学实体）”，这对 Vanda 而言是一项重大突破。此类认定通常伴随较强的专利保护。公司对该新药的专利保护期延续至 2044 年。因此，在近二十年内几乎无需面对仿制药竞争。公司预计，该药的市场独占期将受到监管数据独占权以及已获授权的美国专利保护，其中最晚到期时间为 2044 年。
BYSANTI™（亦称“milsaperidone”）之所以比多数新药获批更快，是因为它与一种较早的药物 Fanapt 密切相关。尽管 BYSANTI 属于新的化学实体，但其与 iloperidone（以 Fanapt® 为商品名上市）表现出生物等效性（bioequivalence）。这使 Vanda 能够凭借超过 100,000 患者年（patient-years）的真实世界数据支持的“可信安全性特征”进入市场。该药通过调节多巴胺与 5-羟色胺（serotonin）通路发挥作用，但其独特的“强 α-肾上腺素能受体结合（strong alpha-adrenergic binding）”特性，可能使其成为急性激越与敌对行为患者的优选。
Vanda 预计 Bysanti 将于今年第三季度实现商业化上市。该药目前也在作为重度抑郁障碍（major depressive disorder）治疗方案进行测试，预计在 2026 年底公布结果，这可能显著扩大其市场规模与未来收入。BYSANTI 还在一项正在进行的临床研究中被评估为治疗难治性重度抑郁障碍（treatment-resistant major depressive disorder）的每日一次辅助治疗（adjunctive treatment），该研究预计将在今年年底完成。
I 型双相情感障碍影响着美国约 1,000 万双相情感障碍患者中的相当一部分，其特征为躁狂或混合发作。精神分裂症影响约 1% 的成人群体，即约 280 万人，可能导致功能受损、频繁住院以及生活质量下降。