FDA批准Vanda的BYSANTI用于双相I型障碍与精神分裂症
FDA已批准BYSANTI（milsaperidone）用于成人双相I型障碍相关躁狂或混合发作的急性治疗，以及成人精神分裂症的治疗。该药预计于2026年第三季度上市，并在美国获得至2044年的专利保护。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 BYSANTI（milsaperidone） 片剂，作为一线治疗，用于成人与 双相I型障碍 相关的躁狂或混合发作的急性治疗，并用于治疗成人 精神分裂症。此次批准是Vanda Pharmaceuticals在不到2个月内获得的第二项新药批准，此前该公司于2025年12月获批NEREUS，用于预防运动诱发的呕吐。
BYSANTI 是一种 新化学实体（NCE），属于非典型抗精神病药物类别。在临床研究中，BYSANTI在治疗剂量范围内与iloperidone显示出生物等效性（bioequivalence），使其能够借助丰富的临床开发项目以及Fanapt（iloperidone）超过100,000患者-年的真实世界使用经验中已充分建立的疗效与安全性知识。
BYSANTI（milsaperidone）作为一种新化学实体，可快速相互转化为iloperidone，从而提供两种活性分子协同作用：通过拮抗多巴胺D2、5-羟色胺5-HT2A以及α1-肾上腺素能受体，调节这些疾病中的关键通路。其安全性特征与已建立的iloperidone安全性特征高度一致。
BYSANTI在同类药物中具有独特的受体结合谱，其α-肾上腺素能受体结合强度超过对多巴胺和5-羟色胺受体的结合，使其适合在包括敌意、激越与过度觉醒等症状的疾病中进一步研究。
Vanda预计BYSANTI将于 2026年第三季度（Q3） 实现商业化供应。预计该药将受到监管数据独占期与美国专利的保护，最后一项专利将于 2044年 到期，从而支持长期创新与患者获益。
一项评估BYSANTI作为每日一次辅助治疗用于 重度抑郁障碍（MDD） 的 3期试验（phase 3 trial） 正在进行中，结果预计将于今年公布。目前，BYSANTI也正在一项持续进行的临床研究中被测试为每日一次的辅助治疗，用于治疗难治性重度抑郁障碍；该研究预计将在今年年底完成。
双相I型障碍影响着美国约1,000万双相障碍患者中的相当一部分，其特征为躁狂或混合发作，需要有效的症状管理以改善预后。精神分裂症影响约1%的美国成年人口（约280万人），常导致显著的功能损害、频繁住院以及生活质量下降。
在监管更新发布后，Vanda Pharmaceuticals的股价在周五盘后交易中上涨逾40%。该股周五收于5.76美元，下跌5.57%。盘后交易中，股价上涨逾40%至8.30美元。过去1年，该股交易区间为3.81美元至9.60美元。