FDA、Tevaの統合失調症向け月1回投与注射剤の申請を受理
FDAは、Teva Pharmaceuticalが成人の統合失調症治療を目的に申請したTEV-'749（オランザピン徐放性皮下注射用懸濁液、月1回投与）のNew Drug Application（NDA）を受理した。申請は第3相SOLARIS試験56週時点のデータにより支持されている。
Teva PharmaceuticalとMedincellは、成人の統合失調症治療を対象とするオランザピン徐放性注射用懸濁液（TEV-'749）のNew Drug Application（NDA）について、米国Food and Drug Administration（FDA）が受理したと発表した。FDAによる受理は2026年2月20日に確認された。
本NDAは、第3相SOLARIS試験の56週時点の結果により裏付けられており、既存のオランザピン製剤と同様の有効性および安全性が示されたほか、投与後モニタリングを要することを示す所見は認められなかった。TEV-'749は、実臨床での治療アドヒアランスを改善し、患者が長期的な安定性を維持できるよう支援することを目的として、月1回投与の皮下注射として設計されている。
本治験薬は、MedincellのSteadyTeq持続放出コポリマー技術を用いている。SOLARIS試験の対象集団は18～64歳に限定されていた。TEV-'749は現時点で、いかなる規制当局からも承認を受けていない。
2025年12月、Teva Pharmaceuticalsはオランザピンの持続性注射剤についてFDAにNew Drug Applicationを提出し、統合失調症ケアにおけるアンメットニーズに対応するとともに、革新的医薬品分野での同社の地位を強化するため、FDAと協力して取り組む姿勢を強調した。同社は、オランザピン持続性注射用懸濁液が、月1回投与の皮下製剤としてオランザピンの有効性を提供できる可能性があると述べた。
承認されれば、TEV-'749は、実用的な長時間作用型オランザピン製剤が不足しているという課題に対応することで、利用可能な統合失調症治療選択肢における大きなアンメットニーズの解消に寄与する可能性がある。同社は、この革新的な治療選択肢の前進にコミットしており、Pivot to Growth戦略を推進する中で、差別化された長時間作用型注射剤フランチャイズと、複雑な神経疾患領域における科学的リーダーシップをさらに強化していくとしている。
イスラエルに本拠を置くTeva Pharmaceutical Industries Ltdは、世界最大のジェネリック医薬品メーカーである。Tevaは売上の半分を北米から得ており、米国におけるジェネリック処方の総数に占める割合は1桁台後半の比率となっている。ジェネリックに加え、Tevaは3つの主要治療領域で革新的医薬品とバイオシミラーのポートフォリオを有している。中枢神経系領域ではCopaxone、Ajovy、Austedo、呼吸器領域ではQvar、ProAir、腫瘍領域ではTruxima、Herzuma、Bendeka/Treandaである。