Telix 向欧洲递交脑癌影像剂 TLX101-Px 的上市许可申请

Telix Pharmaceuticals Limited 于 2026 年 2 月 18 日向欧洲递交 TLX101-Px（O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine，18F-FET）上市许可申请 (marketing authorization application, MAA)。TLX101-Px 为其用于胶质瘤（脑癌）成像的候选产品。本次递交覆盖欧洲主要市场，由法国国家药品与健康产品安全局 (ANSM) 担任参考成员国（Reference Member State）。随后将递交美国新药申请 (New Drug Application, NDA)。

Telix 一直在同步准备 TLX101-Px 的欧洲与美国监管申报资料：一方面推进欧洲递交以满足既定的申报日期，另一方面与美国食品药品监督管理局 (FDA) 申报资料的部分内容保持一致，以支持后续的额外申请。Telix 希望通过覆盖当前临床实践指南、范围更广的临床适应证标签，扩大患者获得先进脑部影像检查的机会。

TLX101-Px 是一种用于胶质瘤表征的正电子发射断层扫描 (positron emission tomography, PET) 成像候选产品。该制剂靶向膜转运蛋白，即 L 型氨基酸转运体 1 和 2（L-type amino acid transporters 1 and 2，LAT1 和 LAT2）。Telix 旨在扩大患者获得先进成像的机会，使其能够在成人与儿童中区分进展性或复发性胶质瘤与治疗相关改变，并具备未来拓展其他适应证的潜力。

TLX101-Px 亦在开发为 Telix 胶质母细胞瘤治疗候选产品 TLX101-Tx（iodofalan 131I）的患者筛选与疗效评估工具。TLX101-Tx 已在欧洲与美国获得孤儿药资格认定（orphan drug designation），并作为 3 期 IPAX-BrIGHT 试验的研究药物，用于复发性胶质母细胞瘤患者，该试验将在多个欧洲国家启动。TLX101-Px 使该制剂有望作为 TLX101-Tx 的互补性诊断制剂使用；TLX101-Tx 是 Telix 靶向 LAT1 的在研胶质母细胞瘤（GBM）治疗，目前正在 Telix 的 IPAX-2 与 IPAX-BrIGHT 研究中进行评估。

在欧洲，使用 18F-FET（FET-PET）对胶质瘤进行 PET 成像目前主要在少数具备条件的机构，通过医院内制备并在医生监督下使用的方式开展。然而，目前欧洲尚无一种可普遍获得的商业化产品，能够确保胶质瘤成像的一致质量与可及性；这一需求紧迫且迫在眉睫。

Telix Precision Medicine 的首席执行官表示：“我们看到在欧洲扩大获批靶向放射性药物在脑癌影像与治疗领域可及性的重大机会，因此本次递交对 Telix 而言是一个重要里程碑。本次递交的战略价值，尤其体现在将广泛的胶质瘤影像作为我们相应治疗开发项目的一部分加以确立。我们得以利用 FDA 申报资料中的部分内容来加快欧洲申报进程，并已按照与监管机构预先约定的日期完成递交，随后将进行美国的再次递交。”

德国于利希研究中心（Forschungszentrum Jülich）的一位课题组负责人评论称：“FET-PET 成像已在欧洲的临床实践中用于评估胶质瘤，并在治疗决策中发挥关键作用。尤其是在治疗后情境下，常规 MRI 单独使用在区分肿瘤进展与治疗相关改变方面的能力可能受限。若能广泛获得 TLX101-Px，有望为临床医生提供更多生物学层面的洞见，支持对脑肿瘤患者进行更有把握且更及时的管理。”

在欧洲，每年约有 67,500 例脑和中枢神经系统肿瘤被诊断，其中胶质瘤约占 30%，并占所有恶性脑肿瘤的比例高达 80%。在改善胶质瘤诊断与管理方面存在关键的未满足需求：胶质瘤是中枢神经系统最常见的原发性脑肿瘤，尤其在治疗后阶段更为突出。常规 MRI 成像技术存在多项局限，包括缺乏生物学特异性、依赖血脑屏障破坏，以及固有地无法区分肿瘤进展与治疗相关原因。这可能导致结果不确定，并延误对时间敏感的治疗决策。鉴于生存率较低且需要快速决策，精准影像至关重要。

在获得监管批准的前提下，TLX101-Px 有望满足这一需求，使欧洲患者在诊断与治疗决策中获得更清晰的信息。在相关欧洲市场，TLX101-Px 拟定的商品名为“Pixlumi®”。商品名与商业上市时间均以最终监管批准为准。TLX101-Px 与 TLX101-Tx 目前尚未在任何司法辖区获得上市许可。

公告发布后，Telix 股价在盘后交易中上涨 1.9%。