Telix, 뇌암 진단제 TLX101-Px 유럽 품목 허가 신청
호주의 방사성 의약품 전문 기업 Telix Pharmaceuticals가 뇌암 진단용 PET 조영제 TLX101-Px의 유럽 품목 허가를 신청했다. 이는 전 세계적으로 표준화된 신경교종 영상 진단 솔루션이 부재한 상황에서, 기존 MRI의 한계를 극복하고 재발 여부를 정밀하게 판별할 수 있는 혁신적 도구로서 유럽 시장 선점과 미국 시장 진출을 위한 중요한 발판이 될 것으로 기대된다.
Telix Pharmaceuticals Limited는 2026년 2월 18일, 신경교종(뇌암) 영상 진단 후보 물질인 TLX101-Px(O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine, 18F-FET)에 대한 유럽 품목 허가 신청서(MAA)를 제출했다. 이번 제출은 주요 유럽 시장을 포함하며, 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 참조회원국(Reference Member State) 역할을 수행한다. 미국 신약 승인 신청(NDA)도 곧 이어질 예정이다.
Telix는 TLX101-Px에 대한 유럽 및 미국 규제 승인 패키지를 동시에 준비해 왔다. 회사는 정해진 제출 기한을 맞추기 위해 유럽 신청을 앞당기는 한편, 추가 신청을 뒷받침하기 위해 미국 FDA 제출용 데이터 일부를 함께 활용했다. Telix는 최신 임상 진료 지침을 반영하는 광범위한 적응증 확보를 통해 첨단 뇌 영상 진단에 대한 환자 접근성을 높이는 것을 목표로 하고 있다.
TLX101-Px는 신경교종의 특성을 분석하기 위한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 진단 후보 물질이다. 이 물질은 L-타입 아미노산 운반체 1 및 2(LAT1 및 LAT2)로 알려진 막 수송 단백질을 표적으로 한다. Telix는 성인과 아동 모두에게서 진행성 또는 재발성 신경교종과 치료로 인한 유사 증상을 구분할 수 있는 첨단 진단 기술을 보급하려 하며, 향후 추가적인 적응증 확대 가능성도 열어두고 있다.
또한 TLX101-Px는 Telix의 교모세포종 치료제 후보 물질인 TLX101-Tx(iodofalan 131I)의 환자 선별 및 반응 평가 도구로도 개발되고 있다. TLX101-Tx는 이미 유럽과 미국에서 희귀의약품 지정을 받았으며, 현재 여러 유럽 국가에서 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 임상 3상(IPAX-BrIGHT)이 시작되었다. TLX101-Px는 Telix가 진행 중인 IPAX-2 및 IPAX-BrIGHT 연구에서 LAT1 표적 교모세포종(GBM) 치료제인 TLX101-Tx와 함께 사용되는 보조 진단제로 활용될 전망이다.
현재 유럽에서 18F-FET를 활용한 신경교종 PET 정밀 진단(FET-PET)은 소수 임상 사이트 내 병원 자체 생산을 통해 의사의 감독하에서만 제한적으로 수행되고 있다. 신경교종 진단에 대한 절실하고 시급한 수요에도 불구하고, 유럽 전역에서 일관된 품질과 접근성을 보장해 주는 상용화된 표준 제품은 아직 없는 실정이다.
Telix Precision Medicine의 CEO는 "우리는 유럽 시장에서 뇌암 진단 및 치료를 위한 표적 방사성 의약품의 접근성을 넓힐 수 있는 강력한 기회를 보고 있으며, 이번 제출은 Telix에게 중요한 이정표가 될 것"이라고 밝혔다. 이어 "이번 신청의 전략적 가치는 자사의 치료제 개발 프로그램의 일환으로서 광범위한 신경교종 영상 진단 체계를 구축하는 데 있다. 우리는 FDA 제출용 패키지의 일부 요소를 활용해 유럽 신청을 가속화했으며, 규제 당국과 합의된 일정에 따라 제출을 마쳤다. 미국 재신청도 곧 진행될 것"이라고 덧붙였다.
독일 율리히 연구소(Forschungszentrum Jülich)의 그룹 리더는 "유럽의 임상 현장에서는 이미 신경교종 평가를 위해 FET-PET 영상을 사용하고 있으며, 이는 치료 결정 과정에서 중요한 역할을 한다"고 설명했다. 특히 "전통적인 MRI만으로는 종양의 진행과 치료로 인한 변화를 구분하기 어려운 치료 후 단계에서 그 중요성이 더욱 크다. TLX101-Px에 대한 광범위한 접근성이 확보된다면 임상의들에게 더 깊은 생물학적 통찰력을 제공하여 뇌종양 환자를 더 확신 있고 신속하게 관리할 수 있게 될 것"이라고 평가했다.
유럽에서는 매년 약 67,500건의 뇌 및 중추신경계 종양이 진단되며, 이 중 신경교종이 약 30%, 악성 뇌종양의 경우 최대 80%를 차지한다. 중추신경계에서 가장 흔한 원발성 뇌종양인 신경교종의 진단과 관리, 특히 치료 후 관리 분야에서 미충족 수요가 매우 크다. 기존 MRI 영상 기법은 생물학적 특이성 부족, 혈뇌장벽 파괴 여부에 대한 높은 의존도, 종양 진행과 치료 반응 간의 구분 불가 등 여러 한계가 있다. 이로 인해 결론이 내려지지 않는 결과가 도출되거나 시급한 치료 결정이 지연되는 경우가 발생한다. 생존율이 낮고 빠른 의사 결정이 필요한 질환 특성상 정밀 영상 진단은 무엇보다 중요하다.
규제 당국의 승인을 받게 된다면 TLX101-Px는 이러한 의료적 요구를 충족시켜 유럽 환자들이 진단과 치료 결정 과정에서 더 큰 명확성을 얻을 수 있도록 도울 것이다. 해당 유럽 국가들에서 TLX101-Px의 제안된 상표명은 "Pixlumi®"이며, 실제 상표명과 상업적 출시는 최종 승인 결과에 따라 결정된다. 현재 TLX101-Px와 TLX101-Tx는 아직 어떤 국가에서도 품목 허가를 받지 않은 상태다.
발표 이후 Telix의 주가는 시간 외 거래에서 1.9% 상승했다.