Telix pede autorização de comercialização na Europa para TLX101-Px, agente de imagem para câncer cerebral
A Telix Pharmaceuticals apresentou em 18 de fevereiro de 2026 um pedido de autorização de comercialização na Europa para o TLX101-Px, agente de imagem para glioma baseado em 18F-FET. A submissão abrange grandes mercados europeus, e um pedido de NDA nos EUA deverá ser apresentado em seguida.
Telix Pharmaceuticals Limited submeteu um pedido de autorização de comercialização (marketing authorization application, MAA) na Europa para TLX101-Px (O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine, 18F-FET), seu candidato para imagem de glioma (câncer cerebral), em 18 de fevereiro de 2026. A submissão abrange os principais mercados europeus, com a Agência Nacional de Segurança do Medicamento e Produtos de Saúde da França (ANSM) atuando como Estado-Membro de Referência. A submissão do New Drug Application (NDA) nos EUA virá na sequência.
A Telix vem preparando simultaneamente os dossiês regulatórios europeu e norte-americano para TLX101-Px, antecipando a submissão europeia para cumprir uma data de protocolo acordada, ao mesmo tempo em que alinha aspectos do pacote da U.S. Food and Drug Administration (FDA) para dar suporte ao pedido adicional. A Telix busca ampliar o acesso de pacientes a imagem cerebral avançada por meio de uma indicação clínica ampla, refletindo as diretrizes atuais da prática clínica.
TLX101-Px é um candidato de imagem por tomografia por emissão de pósitrons (positron emission tomography, PET) para a caracterização de glioma. O agente tem como alvo proteínas transportadoras de membrana conhecidas como transportadores de aminoácidos do tipo L 1 e 2 (LAT1 e LAT2). A Telix pretende ampliar o acesso de pacientes a métodos avançados de imagem capazes de diferenciar glioma progressivo ou recorrente de alterações relacionadas ao tratamento, tanto em adultos quanto em crianças, com potencial para futuras indicações adicionais.
TLX101-Px também está sendo desenvolvido como uma ferramenta para seleção de pacientes e avaliação de resposta para o candidato terapêutico de glioblastoma da Telix, TLX101-Tx (iodofalan 131I), que recebeu designação de medicamento órfão na Europa e nos EUA e é objeto do estudo de Fase 3 IPAX-BrIGHT em pacientes com glioblastoma recorrente, com lançamento em múltiplos países europeus. O TLX101-Px permite que o agente seja potencialmente utilizado como um diagnóstico complementar ao TLX101-Tx, a terapia investigacional da Telix para glioblastoma (GBM) direcionada ao LAT1, atualmente em investigação nos estudos IPAX-2 e IPAX-BrIGHT da Telix.
Na Europa, a imagem de glioma por tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 18F-FET (FET-PET) é atualmente realizada sob uso supervisionado por médicos, por meio de produção em ambiente hospitalar em um número limitado de centros. No entanto, no momento não existe na Europa um produto comercial de disponibilidade geral que assegure qualidade consistente e acesso para imagem de glioma, uma necessidade aguda e imediata.
O Chief Executive Officer da Telix Precision Medicine afirmou: "Vemos uma oportunidade convincente na Europa para ampliar o acesso a radiofármacos direcionados autorizados para imagem e terapia do câncer cerebral e, por isso, esta submissão é um marco importante para a Telix. O valor estratégico desta submissão é particularmente relevante para estabelecer a imagem de glioma em ampla escala como parte do nosso programa correspondente de desenvolvimento terapêutico. Conseguimos utilizar aspectos do nosso pacote da FDA para acelerar o protocolo europeu, que foi submetido de acordo com uma data pré-definida acordada com o regulador, com a reapresentação nos EUA a seguir."
Um Group Leader do centro de pesquisa Forschungszentrum Jülich, na Alemanha, comentou: "A imagem FET-PET já é utilizada na prática clínica na Europa para a avaliação de gliomas e desempenha um papel crítico na tomada de decisão terapêutica. Isso se aplica particularmente no cenário pós-terapia, em que a ressonância magnética (MRI) convencional isoladamente pode ser limitada na capacidade de distinguir progressão tumoral de alterações relacionadas ao tratamento. Ter amplo acesso ao TLX101-Px tem potencial para fornecer aos clínicos maior compreensão biológica, apoiando um manejo mais confiante e oportuno de pacientes com tumores cerebrais."
Na Europa, aproximadamente 67.500 tumores do cérebro e do sistema nervoso central são diagnosticados todos os anos, com os gliomas respondendo por aproximadamente 30% desses casos e por até 80% de todos os tumores cerebrais malignos. Há uma necessidade crítica não atendida de melhorar o diagnóstico e o manejo dos gliomas, que são os tumores cerebrais primários mais comuns do sistema nervoso central, particularmente no contexto pós-tratamento. As técnicas convencionais de imagem por MRI apresentam diversas limitações, incluindo falta de especificidade biológica, dependência da ruptura da barreira hematoencefálica e uma incapacidade inerente de diferenciar progressão tumoral de causas relacionadas ao tratamento. Isso pode gerar resultados inconclusivos e atrasar decisões terapêuticas sensíveis ao tempo. Com baixas taxas de sobrevida e a necessidade de decisões rápidas, a imagem de precisão é fundamental.
Sujeito à aprovação regulatória, TLX101-Px tem potencial para atender a essa necessidade, permitindo que pacientes na Europa obtenham maior clareza no diagnóstico e na tomada de decisão terapêutica. Em mercados europeus relevantes, o nome de marca proposto para TLX101-Px é "Pixlumi®". O nome de marca e o lançamento comercial estão sujeitos à aprovação regulatória final. TLX101-Px e TLX101-Tx não receberam autorização de comercialização em nenhuma jurisdição.
As ações da Telix subiram 1,9% no after-hours após o anúncio.