Telix presenta en Europa la solicitud de autorización de comercialización del agente de imagen TLX101-Px para cáncer cerebral

Telix Pharmaceuticals Limited presentó en Europa una solicitud de autorización de comercialización (MAA) para TLX101-Px (O-(2-[18F]fluoroetil)-L-tirosina, 18F-FET), su candidato de imagen para glioma (cáncer cerebral), el 18 de febrero de 2026. La presentación abarca los principales mercados europeos, con la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos Sanitarios de Francia (ANSM) actuando como Estado miembro de referencia. Posteriormente se presentará la New Drug Application (NDA) en Estados Unidos.

Telix ha preparado de forma simultánea los expedientes regulatorios europeos y estadounidenses para TLX101-Px, adelantando la presentación en Europa para cumplir una fecha de envío acordada, a la vez que se alinea con aspectos del paquete para la U.S. Food and Drug Administration (FDA) con el fin de respaldar la solicitud adicional. Telix busca ampliar el acceso de los pacientes a la imagen cerebral avanzada mediante una indicación clínica amplia, acorde con las guías de práctica clínica vigentes.

TLX101-Px es un candidato de imagen por tomografía por emisión de positrones (PET) para la caracterización de gliomas. El agente se dirige a proteínas transportadoras de membrana conocidas como transportadores de aminoácidos de tipo L 1 y 2 (LAT1 y LAT2). Telix pretende ampliar el acceso de los pacientes a una imagen avanzada capaz de distinguir el glioma progresivo o recurrente de los cambios relacionados con el tratamiento tanto en adultos como en niños, con potencial para indicaciones adicionales en el futuro.

TLX101-Px también se está desarrollando como herramienta de selección de pacientes y evaluación de la respuesta para el candidato terapéutico de Telix para glioblastoma TLX101-Tx (iodofalan 131I), al que se le ha concedido la designación de medicamento huérfano en Europa y Estados Unidos y que es objeto del ensayo de Fase 3 IPAX-BrIGHT en pacientes con glioblastoma recurrente, cuyo inicio está previsto en múltiples países europeos. TLX101-Px permite que el agente pueda utilizarse potencialmente como agente diagnóstico complementario de TLX101-Tx, la terapia en investigación de Telix para glioblastoma (GBM) dirigida a LAT1, actualmente en estudio en los ensayos IPAX-2 e IPAX-BrIGHT de Telix.

En Europa, la imagen PET de glioma con 18F-FET (FET-PET) se realiza actualmente bajo uso supervisado por médicos mediante producción hospitalaria en un número limitado de centros. Sin embargo, en la actualidad no existe en Europa un producto comercial de disponibilidad general que garantice una calidad consistente y el acceso a la imagen de glioma, una necesidad aguda e inmediata.

El director ejecutivo de Telix Precision Medicine afirmó: "Vemos una oportunidad convincente en Europa para ampliar el acceso a radiofármacos dirigidos autorizados para la imagen y la terapia del cáncer cerebral, y por ello esta presentación constituye un hito importante para Telix. El valor estratégico de esta presentación es especialmente relevante para establecer de forma generalizada la imagen de glioma como parte de nuestro programa correspondiente de desarrollo terapéutico. Hemos podido utilizar aspectos de nuestro paquete para la FDA para acelerar la presentación europea, que se ha enviado conforme a una fecha predefinida acordada con el regulador, y posteriormente seguirá la nueva presentación en Estados Unidos".

Un líder de grupo del centro de investigación Forschungszentrum Jülich en Alemania comentó: "La imagen FET-PET ya se utiliza en la práctica clínica en Europa para la evaluación de gliomas y desempeña un papel crítico en la toma de decisiones terapéuticas. Esto se aplica particularmente en el contexto posterior a la terapia, donde la RM convencional por sí sola puede ser limitada en su capacidad para distinguir la progresión tumoral de los cambios relacionados con el tratamiento. Disponer de un acceso amplio a TLX101-Px tiene el potencial de proporcionar a los clínicos una mayor comprensión biológica, apoyando un manejo más seguro y oportuno de los pacientes con tumores cerebrales".

En Europa, cada año se diagnostican aproximadamente 67.500 tumores del cerebro y del sistema nervioso central, y los gliomas representan aproximadamente el 30% de estos, y hasta el 80% de todos los tumores cerebrales malignos. Existe una necesidad crítica no cubierta de mejorar el diagnóstico y el manejo de los gliomas, que son los tumores primarios más frecuentes del sistema nervioso central, especialmente en el periodo posterior al tratamiento. Las técnicas convencionales de imagen por RM presentan varias limitaciones, entre ellas la falta de especificidad biológica, la dependencia de la alteración de la barrera hematoencefálica y una incapacidad inherente para diferenciar entre la progresión tumoral y causas relacionadas con el tratamiento. Esto puede dar lugar a resultados no concluyentes y retrasar decisiones terapéuticas sensibles al tiempo. Con bajas tasas de supervivencia y la necesidad de tomar decisiones rápidas, la imagen de precisión es fundamental.

Sujeto a la aprobación regulatoria, TLX101-Px tiene el potencial de abordar esta necesidad, permitiendo que los pacientes en Europa obtengan mayor claridad en su diagnóstico y en la toma de decisiones terapéuticas. En los mercados europeos pertinentes, el nombre comercial propuesto para TLX101-Px es "Pixlumi®". El nombre de marca y el lanzamiento comercial están sujetos a la aprobación regulatoria final. TLX101-Px y TLX101-Tx no han recibido autorización de comercialización en ninguna jurisdicción.

Las acciones de Telix subieron un 1,9% en las operaciones posteriores al cierre tras el anuncio.