Telix reicht europäischen Zulassungsantrag für Hirntumor-Bildgebungsagenten TLX101-Px ein
Telix Pharmaceuticals hat am 18. Februar 2026 in Europa einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) für TLX101-Px, einen Bildgebungsagenten zur Gliomdiagnostik, eingereicht. Die Einreichung umfasst die wichtigsten europäischen Märkte; ein US-amerikanischer NDA-Antrag soll im Anschluss folgen.
Title: Telix reicht europäischen Zulassungsantrag für Hirntumor-Bildgebungsagenten TLX101-Px ein
Label: Telix TLX101-Px Europäische Zulassungseinreichung
Summary: Telix Pharmaceuticals reichte am 18. Februar 2026 in Europa einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) für TLX101-Px, ein Bildgebungsagent zur Gliomdiagnostik, ein. Die Einreichung umfasst die wichtigsten europäischen Märkte; ein US-amerikanischer NDA-Antrag soll folgen.
Highlights:
- Telix Pharmaceuticals reichte am 18. Februar 2026 in Europa einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) für TLX101-Px ein; Frankreich fungiert als Referenzmitgliedstaat
- TLX101-Px nutzt 18F-FET, um progrediente oder rezidivierende Gliome von therapiebedingten Veränderungen bei Erwachsenen und Kindern zu unterscheiden
- Der Wirkstoff dient als Companion Diagnostic für TLX101-Tx (iodofalan 131I), das in Europa und den USA den Orphan-Drug-Status erhalten hat und Gegenstand der Phase-3-Studie IPAX-BrIGHT ist
- In Europa werden jährlich etwa 67.500 Tumoren des Gehirns und des zentralen Nervensystems diagnostiziert; Gliome machen davon etwa 30% aus
- Derzeit gibt es in Europa kein allgemein verfügbares kommerzielles Produkt, das eine gleichbleibende Qualität und einen verlässlichen Zugang zur Gliom-Bildgebung sicherstellt
Content: Telix Pharmaceuticals Limited reichte am 18. Februar 2026 in Europa einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) für TLX101-Px (O-(2-[18F]fluorethyl)-L-tyrosin, 18F-FET) ein, seinen Bildgebungskandidaten für Gliome (Hirnkrebs). Die Einreichung umfasst die wichtigsten europäischen Märkte; als Referenzmitgliedstaat fungiert die französische National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM). Die Einreichung des US-amerikanischen New Drug Application (NDA) soll folgen.
Telix hat die europäischen und US-amerikanischen Zulassungsunterlagen für TLX101-Px parallel vorbereitet und die europäische Einreichung vorgezogen, um einen vereinbarten Einreichungstermin einzuhalten, während gleichzeitig Aspekte des Pakets für die US Food and Drug Administration (FDA) zur Unterstützung des zusätzlichen Antrags abgestimmt wurden. Telix strebt an, den Zugang von Patientinnen und Patienten zu fortschrittlicher Hirnbildgebung über eine breite klinische Indikation zu erweitern, die die aktuellen Leitlinien der klinischen Praxis widerspiegelt.
TLX101-Px ist ein Bildgebungskandidat für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Charakterisierung von Gliomen. Der Wirkstoff zielt auf Membrantransportproteine ab, die als L-type amino acid transporters 1 und 2 (LAT1 und LAT2) bekannt sind. Telix beabsichtigt, den Zugang von Patientinnen und Patienten zu fortschrittlicher Bildgebung zu erweitern, die progrediente oder rezidivierende Gliome von therapiebedingten Veränderungen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern unterscheiden kann, mit Potenzial für zusätzliche zukünftige Indikationen.
TLX101-Px wird zudem als Instrument zur Patientenselektion und zur Beurteilung des Ansprechens für den Glioblastom-Therapiekandidaten von Telix, TLX101-Tx (iodofalan 131I), entwickelt. TLX101-Tx wurde in Europa und den USA als Orphan Drug eingestuft und ist Gegenstand der Phase-3-Studie IPAX-BrIGHT bei Patientinnen und Patienten mit rezidivierendem Glioblastom, die in mehreren europäischen Ländern startet. TLX101-Px ermöglicht, dass der Wirkstoff potenziell als ergänzender diagnostischer Agent zu TLX101-Tx genutzt wird, der LAT1-targeting, in der Erprobung befindlichen Glioblastom-(GBM)-Therapie von Telix, die derzeit in den Studien IPAX-2 und IPAX-BrIGHT untersucht wird.
In Europa wird die PET-Bildgebung von Gliomen mit 18F-FET (FET-PET) derzeit unter ärztlich überwachter Anwendung durch krankenhausbasierte Herstellung an einer begrenzten Anzahl von Standorten durchgeführt. Derzeit gibt es jedoch in Europa kein allgemein verfügbares kommerzielles Produkt, das eine gleichbleibende Qualität und den Zugang zur Gliom-Bildgebung sicherstellt – ein akuter und unmittelbarer Bedarf.
Der Chief Executive Officer von Telix Precision Medicine erklärte: „Wir sehen in Europa eine überzeugende Chance, den Zugang zu zugelassenen zielgerichteten Radiopharmazeutika für die Bildgebung und Therapie von Hirntumoren zu erweitern, und daher ist diese Einreichung ein wichtiger Meilenstein für Telix. Der strategische Wert dieser Einreichung ist insbesondere relevant, um eine flächendeckende Gliom-Bildgebung als Teil unseres entsprechenden therapeutischen Entwicklungsprogramms zu etablieren. Wir konnten Aspekte unseres FDA-Pakets nutzen, um die europäische Einreichung zu beschleunigen; diese wurde gemäß einem vorab festgelegten, mit der Behörde vereinbarten Datum eingereicht, und die erneute Einreichung in den USA soll folgen.“
Ein Gruppenleiter am Forschungszentrum Jülich in Deutschland kommentierte: „Die FET-PET-Bildgebung wird in Europa bereits in der klinischen Praxis zur Beurteilung von Gliomen eingesetzt und spielt eine entscheidende Rolle bei Therapieentscheidungen. Dies gilt insbesondere in der Posttherapie-Situation, in der die konventionelle MRT allein in ihrer Fähigkeit eingeschränkt sein kann, Tumorprogression von therapiebedingten Veränderungen zu unterscheiden. Ein flächendeckender Zugang zu TLX101-Px hat das Potenzial, Klinikerinnen und Klinikern einen besseren biologischen Einblick zu geben und so ein sichereres und zeitnaheres Management von Patientinnen und Patienten mit Hirntumoren zu unterstützen.“
In Europa werden jährlich etwa 67.500 Tumoren des Gehirns und des zentralen Nervensystems diagnostiziert; Gliome machen davon etwa 30% aus und bis zu 80% aller malignen Hirntumoren. Es besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf, die Diagnose und das Management von Gliomen zu verbessern, die die häufigsten primären Hirntumoren des zentralen Nervensystems sind – insbesondere nach der Behandlung. Konventionelle MRT-Bildgebungstechniken weisen mehrere Einschränkungen auf, darunter eine fehlende biologische Spezifität, die Abhängigkeit von der Störung der Blut-Hirn-Schranke sowie eine grundlegende Unfähigkeit, zwischen Tumorprogression und therapiebedingten Ursachen zu unterscheiden. Dies kann zu nicht eindeutigen Ergebnissen führen und zeitkritische Therapieentscheidungen verzögern. Angesichts niedriger Überlebensraten und der Notwendigkeit, rasch Entscheidungen zu treffen, ist Präzisionsbildgebung von zentraler Bedeutung.
Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung hat TLX101-Px das Potenzial, diesen Bedarf zu adressieren und Patientinnen und Patienten in Europa mehr Klarheit bei Diagnostik und Therapieentscheidungen zu ermöglichen. In relevanten europäischen Märkten lautet der vorgeschlagene Markenname für TLX101-Px „Pixlumi®“. Markenname und kommerzielle Einführung stehen unter dem Vorbehalt der endgültigen behördlichen Genehmigung. TLX101-Px und TLX101-Tx haben in keiner Jurisdiktion eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten.
Die Telix-Aktie stieg nach der Ankündigung im nachbörslichen Handel um 1,9%.