Telix dépose une demande d’autorisation de mise sur le marché en Europe pour l’agent d’imagerie du cancer du cerveau TLX101-Px

Telix Pharmaceuticals Limited a déposé, le 18 février 2026, une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe pour TLX101-Px (O-(2-[18F]fluoroéthyl)-L-tyrosine, 18F-FET), son candidat d’imagerie des gliomes (cancer du cerveau). Le dossier couvre les principaux marchés européens, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) agissant en tant qu’État membre de référence. Le dépôt de la New Drug Application (NDA) aux États-Unis suivra.

Telix a préparé en parallèle les dossiers réglementaires européen et américain pour TLX101-Px, en avançant le dépôt européen afin de respecter une date de soumission convenue tout en alignant certains éléments du dossier destiné à la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour soutenir cette demande supplémentaire. Telix cherche à élargir l’accès des patients à une imagerie cérébrale avancée grâce à une indication clinique large, reflétant les recommandations actuelles des guides de pratique.

TLX101-Px est un candidat d’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) destiné à la caractérisation des gliomes. L’agent cible des protéines de transport membranaire connues sous le nom de transporteurs d’acides aminés de type L 1 et 2 (LAT1 et LAT2). Telix vise à élargir l’accès des patients à une imagerie avancée capable de distinguer un gliome évolutif ou récidivant des modifications liées au traitement chez l’adulte comme chez l’enfant, avec la possibilité d’indications supplémentaires à l’avenir.

TLX101-Px est également développé comme outil de sélection des patients et d’évaluation de la réponse pour le candidat thérapeutique de Telix contre le glioblastome TLX101-Tx (iodofalan 131I), qui a obtenu la désignation de médicament orphelin en Europe et aux États-Unis et fait l’objet de l’essai de Phase 3 IPAX-BrIGHT chez des patients atteints de glioblastome récidivant, lancé dans plusieurs pays européens. TLX101-Px permettrait à l’agent d’être potentiellement utilisé comme agent diagnostique complémentaire à TLX101-Tx, la thérapie expérimentale de Telix contre le glioblastome (GBM) ciblant LAT1, actuellement à l’étude dans les essais IPAX-2 et IPAX-BrIGHT de Telix.

En Europe, l’imagerie TEP des gliomes avec 18F-FET (FET-TEP) est actuellement réalisée sous supervision médicale via une production hospitalière sur un nombre limité de sites. Toutefois, il n’existe actuellement en Europe aucun produit commercial généralement disponible garantissant une qualité constante et un accès pour l’imagerie des gliomes, un besoin urgent et immédiat.

Le directeur général de Telix Precision Medicine a déclaré : « Nous voyons en Europe une opportunité convaincante d’élargir l’accès à des radiopharmaceutiques ciblés autorisés pour l’imagerie et la thérapie du cancer du cerveau, et à ce titre cette soumission constitue une étape importante pour Telix. La valeur stratégique de cette soumission est particulièrement pertinente pour établir une imagerie des gliomes largement accessible dans le cadre de notre programme de développement thérapeutique correspondant. Nous avons pu utiliser certains éléments de notre dossier FDA afin d’accélérer le dépôt européen, qui a été soumis conformément à une date prédéfinie convenue avec le régulateur, la nouvelle soumission aux États-Unis devant suivre. »

Un responsable de groupe au centre de recherche Forschungszentrum Jülich en Allemagne a commenté : « L’imagerie FET-TEP est déjà utilisée en pratique clinique en Europe pour l’évaluation des gliomes, et joue un rôle critique dans la prise de décision thérapeutique. Cela s’applique particulièrement après traitement, où l’IRM conventionnelle seule peut être limitée dans sa capacité à distinguer la progression tumorale des changements liés au traitement. Un accès généralisé à TLX101-Px pourrait fournir aux cliniciens une meilleure compréhension biologique, favorisant une prise en charge plus sûre et plus rapide des patients atteints de tumeurs cérébrales. »

En Europe, environ 67,500 tumeurs du cerveau et du système nerveux central sont diagnostiquées chaque année ; les gliomes représentent environ 30% de ces cas et jusqu’à 80% de l’ensemble des tumeurs cérébrales malignes. Il existe un besoin médical non satisfait majeur d’améliorer le diagnostic et la prise en charge des gliomes, qui sont les tumeurs primitives du système nerveux central les plus fréquentes, en particulier après traitement. Les techniques d’IRM conventionnelles présentent plusieurs limites, notamment un manque de spécificité biologique, une dépendance à la rupture de la barrière hémato-encéphalique, et une incapacité intrinsèque à différencier une progression tumorale de causes liées au traitement. Cela peut conduire à des résultats non concluants et retarder des décisions thérapeutiques sensibles au facteur temps. Compte tenu des faibles taux de survie et de la nécessité de prendre des décisions rapides, l’imagerie de précision est primordiale.

Sous réserve d’approbation réglementaire, TLX101-Px pourrait répondre à ce besoin, en permettant aux patients en Europe de bénéficier d’une plus grande clarté dans leur diagnostic et leurs décisions thérapeutiques. Sur les marchés européens concernés, le nom de marque proposé pour TLX101-Px est « Pixlumi® ». Le nom de marque et le lancement commercial sont soumis à l’approbation réglementaire finale. TLX101-Px et TLX101-Tx n’ont reçu d’autorisation de mise sur le marché dans aucune juridiction.

L’action Telix a progressé de 1.9% dans les échanges après la clôture à la suite de l’annonce.