Telix、脳腫瘍画像診断薬TLX101-Pxの欧州販売承認を申請

Telix Pharmaceuticals Limitedは2026年2月18日、同社のグリオーマ（脳がん）画像診断候補薬TLX101-Px（O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine、18F-FET）について、欧州で販売承認申請（MAA）を提出した。申請は主要な欧州市場を対象とし、フランスの医薬品・保健製品安全庁（ANSM）が参照加盟国（Reference Member State）を務める。米国での新薬承認申請（NDA）の提出はこれに続く予定である。

TelixはTLX101-Pxについて、欧州および米国の規制当局向け提出資料を並行して準備しており、追加申請を支えるために米国食品医薬品局（FDA）向けパッケージの一部と整合を取りつつ、規制当局と合意した提出日に間に合うよう欧州での申請を前倒しした。Telixは、現行の臨床診療ガイドラインを反映した幅広い臨床ラベルを通じて、先進的な脳画像診断への患者アクセス拡大を目指している。

TLX101-Pxは、グリオーマの性状評価を目的とする陽電子放出断層撮影（PET）用の画像診断候補薬である。本剤はL型アミノ酸トランスポーター1および2（LAT1およびLAT2）として知られる膜輸送タンパク質を標的とする。Telixは、成人および小児の双方において、進行または再発グリオーマを治療関連変化と識別できる先進的画像診断へのアクセスを拡大し、将来的な追加適応の可能性も見据えている。

TLX101-Pxはまた、Telixの膠芽腫治療候補薬TLX101-Tx（iodofalan 131I）の患者選択および治療反応評価ツールとしても開発が進められている。TLX101-Txは欧州および米国で希少疾病用医薬品指定（orphan drug designation）を受けており、再発膠芽腫患者を対象とした第3相IPAX-BrIGHT試験の対象薬で、複数の欧州諸国で開始されている。TLX101-Pxにより、本剤がTLX101-Txの補完的診断薬として利用され得る可能性がある。TLX101-TxはLAT1を標的とする、Telixの研究段階にある膠芽腫（GBM）治療であり、TelixのIPAX-2およびIPAX-BrIGHT試験で現在検討中である。

欧州では、18F-FET（FET-PET）によるグリオーマのPET画像診断は現在、限られた施設における病院内製造を通じ、医師の監督下での使用として実施されている。しかし、欧州ではグリオーマ画像診断において一貫した品質とアクセスを確保する、一般に入手可能な商用製品は現時点で存在せず、喫緊かつ即時のニーズとなっている。

Telix Precision Medicineの最高経営責任者（CEO）は次のように述べた。「欧州には、脳がんの画像診断および治療に用いる承認済み標的放射性医薬品（targeted radiopharmaceuticals）へのアクセスを拡大する大きな機会があると考えており、今回の申請はTelixにとって重要な節目である。この申請の戦略的価値は、とりわけ当社の対応する治療開発プログラムの一環として、グリオーマ画像診断の普及を確立する点にある。当社はFDA向けパッケージの一部を活用して欧州での申請を迅速化し、規制当局と合意した事前に定められた日付に従って提出した。米国での再提出はこれに続く。」

ドイツのForschungszentrum Jülich研究センターのグループリーダーは次のようにコメントした。「FET-PET画像診断は、欧州ではすでにグリオーマ評価のために臨床現場で用いられており、治療方針決定において重要な役割を果たしている。これは特に治療後の状況で当てはまる。従来のMRIだけでは、腫瘍進行と治療関連変化の識別能力に限界がある場合があるためだ。TLX101-Pxへのアクセスが広がれば、臨床医により大きな生物学的洞察を提供し、脳腫瘍患者のより確信度の高い、タイムリーなマネジメントを支える可能性がある。」

欧州では毎年、脳および中枢神経系腫瘍が約67,500例診断されており、そのうちグリオーマが約30%を占め、悪性脳腫瘍全体の最大80%を占める。中枢神経系の原発性脳腫瘍として最も一般的なグリオーマ、特に治療後の状況における診断およびマネジメントの改善には、重大な未充足ニーズがある。従来のMRI画像技術には、生物学的特異性の欠如、血液脳関門の破綻への依存、腫瘍進行と治療関連原因の鑑別が本質的に困難であることなど、いくつかの限界がある。これにより結果が不確定となり、時間的制約のある治療決定が遅れる可能性がある。生存率が低く迅速な意思決定が求められる中で、精密画像診断（precision imaging）は極めて重要である。

規制当局の承認が得られれば、TLX101-Pxはこのニーズに対応し、欧州の患者が診断および治療方針決定において、より明確な情報を得られる可能性がある。関連する欧州市場では、TLX101-Pxの提案ブランド名は「Pixlumi®」である。ブランド名および商業的上市は最終的な規制当局の承認を条件とする。TLX101-PxおよびTLX101-Txはいずれの法域でも販売承認を取得していない。

発表を受けて、Telixの株価は時間外取引で1.9%上昇した。