FDA扩大新大陆螺旋蝇病治疗与预防的动物用药选择
FDA通过附条件批准和紧急使用授权，扩大了针对新大陆螺旋蝇的动物用药选择，涵盖牛、犬和猫使用的多种产品。该机构表示，随着更多药物获批、附条件批准或获得其他授权，相关信息页面将持续更新。
Title：FDA扩大新大陆螺旋蝇病治疗与预防的动物用药选择
Label：新大陆螺旋蝇用药选择
Summary：FDA通过附条件批准和紧急使用授权，扩大了针对新大陆螺旋蝇的动物用药选择。该机构列出了适用于牛、犬和猫的产品，并表示随着更多药物进入审批或授权流程，其相关指导页面将持续更新。
Highlights：
- FDA将Dectomax-CA1、Exzolt Cattle-CA1和Credelio Quattro-CA1列为已批准或附条件批准用于新大陆螺旋蝇的药物。
- 2月18日，FDA向犬和幼犬用NexGard以及猫和幼猫用NexGard COMBO发布了紧急使用授权。
- Dectomax-CA1于2025年9月30日获得附条件批准，用于预防和治疗牛中由Cochliomyia hominivorax幼虫引起的感染。
- 美国卫生与公众服务部于2025年8月18日发布声明，使针对新大陆螺旋蝇的动物药物紧急使用授权成为可能。
- 超说明书用药仅限于获得FDA正式批准的药物，不包括附条件批准或紧急使用授权产品。
Content： 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）已通过附条件批准和紧急使用授权，扩大了可用于预防或治疗新大陆螺旋蝇蝇蛆病的动物药物选择。该机构表示，其兽医中心（Center for Veterinary Medicine）正与动物药物申办方合作，以确定相关产品并推动其通过批准或其他授权途径；同时，其新大陆螺旋蝇页面被设计为动态参考页面，随着新信息发布将持续更新。
该机构表示，目前有3种动物药物被列为已批准或附条件批准用于新大陆螺旋蝇：用于牛的Dectomax-CA1、用于牛的Exzolt Cattle-CA1，以及用于犬和幼犬的Credelio Quattro-CA1。所列适应症因产品而异，涵盖预防、治疗或两者兼有。此外，FDA已附条件批准以下产品：用于牛的doramectin注射液Dectomax-CA1；用于2月龄及以上肉牛和小于20月龄后备奶牛的fluralaner外用溶液Exzolt Cattle-CA1；以及用于至少8周龄且体重至少3.3磅犬和幼犬的每月一次咀嚼片Credelio Quattro-CA1，其活性成分为lotilaner、moxidectin、praziquantel和pyrantel。
2025年9月30日，Dectomax-CA1成为首个获得附条件批准的产品，用于预防和治疗牛中由Cochliomyia hominivorax幼虫引起的侵染，并可预防21天内再次感染。其附条件批准剂量为每110 lb体重1 mL（10 mg doramectin），通过颈部皮下或肌内注射给药。此前已确立的35天屠宰前停药期没有变化。
美国卫生与公众服务部（Department of Health and Human Services）于2025年8月18日发布声明，使该机构能够为用于治疗或预防新大陆螺旋蝇所致侵染的动物药物发布紧急使用授权（Emergency Use Authorization, EUA）。2月18日，FDA向NexGard咀嚼片发布紧急使用授权，用于治疗犬和幼犬的新大陆螺旋蝇幼虫侵染；并向NexGard COMBO发布紧急使用授权，用于治疗猫和幼猫的幼虫侵染。FDA表示，有合理依据相信NexGard和NexGard COMBO分别可能对治疗犬和幼犬以及猫和幼猫的新大陆螺旋蝇蝇蛆病有效，且将这些药物超说明书使用的已知和潜在获益大于已知和潜在风险。
NexGard咀嚼片的活性成分为afoxolaner，口服给药，最低剂量为1.14 mg/lb（2.5 mg/kg），并应与机械清除治疗后仍残留于创口中的幼虫联合使用。NexGard COMBO为外用药物，活性成分为esafoxolaner、eprinomectin和praziquantel。其最低给药剂量为0.055 mL/lb（0.12 mL/kg），应按体重进行外用给药。在用于治疗新大陆螺旋蝇幼虫侵染时，这些药物应与机械清除治疗后创口中残留的幼虫（无论存活或死亡）联合使用。
自2025年以来，FDA还已为另外3种动物药物授予紧急使用授权，用于治疗新大陆螺旋蝇侵染：用于犬和幼犬的Credelio咀嚼片、用于猫和幼猫的Credelio CAT咀嚼片，以及用于牛的Ivomec注射液。Credelio于2025年10月24日获授权用于8周龄及以上犬和幼犬，Credelio CAT于2025年11月21日获授权用于8周龄及以上猫和幼猫。Ivomec于2月5日获得紧急使用授权状态，用于在出生后24小时内、阉割时或出现伤口时给药，以预防由螺旋蝇幼虫引起的蝇蛆病。
FDA当前的紧急授权产品清单还包括适用于多个物种的F10 Antiseptic Wound Spray with Insecticide。Ivomec不被授权用于产供人类食用乳汁的泌乳期奶牛，也不得用于拟作小牛肉生产的犊牛；根据紧急使用授权接受治疗的牛，屠宰前停药期为35天。FDA强调，抗寄生虫药物应审慎使用，并应作为更广泛寄生虫管理策略的一部分，以降低耐药风险。
FDA还提醒兽医，根据现行法规，在存在有效兽医—客户—动物关系的前提下，可允许超说明书用药，但这仅限于获得FDA正式批准的药物。这不包括附条件批准产品、列入索引的产品，或在紧急使用授权下使用的产品。该机构提及21 CFR Part 530，并表示随着更多药物获批、附条件批准或以其他方式获授权用于这一用途，该页面将继续更新。