FDA amplia opções de medicamentos veterinários para tratamento e prevenção do verme-da-bicheira do Novo Mundo
A FDA ampliou as opções de medicamentos veterinários contra o New World screwworm por meio de aprovações condicionais e autorizações de uso emergencial. A agência relaciona produtos para bovinos, cães e gatos e informa que sua página de orientação será atualizada conforme novos medicamentos avancem no processo regulatório.
A Food and Drug Administration ampliou as opções de medicamentos veterinários disponíveis para a prevenção ou o tratamento da miíase por New World screwworm por meio de aprovações condicionais e autorizações de uso emergencial. A agência afirma que seu Center for Veterinary Medicine está trabalhando com patrocinadores de medicamentos veterinários para identificar produtos e encaminhá-los pelos processos de aprovação ou outras vias de autorização, e que sua página sobre New World screwworm foi concebida como uma referência de trabalho que será atualizada à medida que novas informações se tornem disponíveis.
A agência informa que 3 medicamentos veterinários estão atualmente listados como aprovados ou condicionalmente aprovados para New World screwworm: Dectomax-CA1 para bovinos, Exzolt Cattle-CA1 para bovinos e Credelio Quattro-CA1 para cães e filhotes de cães. As indicações listadas abrangem prevenção, tratamento ou ambos, dependendo do produto. Além disso, a FDA concedeu aprovação condicional para Dectomax-CA1, uma solução injetável de doramectina, para bovinos; Exzolt Cattle-CA1, uma solução tópica de fluralaner, para bovinos de corte com 2 meses de idade ou mais e novilhas leiteiras de reposição com menos de 20 meses de idade; e Credelio Quattro-CA1, comprimidos mastigáveis mensais com os ingredientes ativos lotilaner, moxidectina, praziquantel e pirantel, para cães e filhotes de cães com pelo menos 8 semanas de idade e peso mínimo de 3,3 libras.
Em 30 de setembro de 2025, Dectomax-CA1 foi o primeiro produto a receber aprovação condicional para a prevenção e o tratamento de infestações causadas por larvas de Cochliomyia hominivorax e para a prevenção de reinfestação por 21 dias em bovinos. A dose condicional é de 1 mL (10 mg de doramectina) por 110 lb de peso corporal, administrada por injeção subcutânea ou intramuscular na região do pescoço. Não houve alteração no período de carência pré-abate de 35 dias estabelecido anteriormente.
O Department of Health and Human Services emitiu uma declaração em 18 de agosto de 2025 que permite à agência emitir Emergency Use Authorizations para medicamentos veterinários destinados a tratar ou prevenir infestações causadas por New World screwworm. Em 18 de fevereiro, a FDA emitiu autorizações de uso emergencial para os comprimidos mastigáveis NexGard para tratar infestações por larvas de New World screwworm em cães e filhotes de cães e para NexGard COMBO para tratar infestações por larvas em gatos e filhotes de gatos. A FDA afirmou ser razoável acreditar que NexGard e NexGard COMBO possam ser eficazes no tratamento da miíase por New World screwworm em cães e filhotes de cães e em gatos e filhotes de gatos, respectivamente, e que os benefícios conhecidos e potenciais do uso off-label desses medicamentos superam os riscos conhecidos e potenciais.
Os comprimidos mastigáveis NexGard contêm o ingrediente ativo afoxolaner, são administrados por via oral na dosagem mínima de 1,14 mg/lb (2,5 mg/kg) e devem ser usados em conjunto com a remoção mecânica das larvas que permanecerem na ferida após o tratamento. NexGard COMBO é um medicamento tópico com os ingredientes ativos esafoxolaner, eprinomectin e praziquantel. A dose mínima é de 0,055 mL/lb (0,12 mL/kg) e o produto deve ser aplicado topicamente de acordo com o peso corporal. Quando usados para tratar infestações por larvas de New World screwworm, esses medicamentos devem ser empregados em conjunto com a remoção mecânica das larvas, vivas e mortas, que permanecerem na ferida após o tratamento.
Desde 2025, a FDA concedeu autorizações de uso emergencial para outros 3 medicamentos veterinários para o tratamento de infestações por New World screwworm: comprimidos mastigáveis Credelio para cães e filhotes de cães, comprimidos mastigáveis Credelio CAT para gatos e filhotes de gatos e solução injetável Ivomec para bovinos. Credelio foi autorizado em 24 de outubro de 2025 para cães e filhotes de cães com 8 semanas ou mais de idade, e Credelio CAT foi autorizado em 21 de novembro de 2025 para gatos e filhotes de gatos com 8 semanas ou mais de idade. Ivomec recebeu status de autorização de uso emergencial em 5 de fevereiro para prevenir miíase causada por larvas de screwworm quando administrado dentro de 24 horas após o nascimento, no momento da castração ou quando surgir uma ferida.
A lista atual da FDA de produtos autorizados em caráter emergencial também inclui F10 Antiseptic Wound Spray with Insecticide para várias espécies. Ivomec não está autorizado para uso em vacas leiteiras em lactação que produzam leite para consumo humano nem em bezerros destinados à produção de vitela, e bovinos tratados sob a autorização de uso emergencial estão sujeitos a um período de carência para abate de 35 dias. A FDA enfatizou que medicamentos antiparasitários devem ser usados com critério e como parte de uma estratégia mais ampla de manejo parasitário para reduzir o risco de resistência.
A FDA também lembra aos veterinários que o uso extrarrótulo pode ser permitido sob os regulamentos vigentes e dentro de uma relação válida entre veterinário, cliente e paciente, mas está limitado a medicamentos com aprovação plena da FDA. Isso não inclui aprovações condicionais, produtos listados em índice nem produtos utilizados sob autorização de uso emergencial. A agência remete à 21 CFR Part 530 e afirma que a página será atualizada à medida que mais medicamentos forem aprovados, condicionalmente aprovados ou de outra forma autorizados para esse uso.