FDA, 뉴월드 스크루웜 치료·예방용 동물용 의약품 선택지 확대

Title: FDA, 뉴월드 스크루웜 치료·예방용 동물용 의약품 선택지 확대

Label: 뉴월드 스크루웜 약물 선택지

Summary: FDA가 조건부 승인과 긴급사용승인을 통해 New World screwworm 구더기증의 예방 및 치료에 사용할 수 있는 동물용 의약품 선택지를 확대했다. FDA는 소, 개, 고양이용 제품 목록을 제시했으며, 더 많은 약물이 승인 절차나 기타 승인 경로를 거치면 관련 안내 페이지를 계속 업데이트하겠다고 밝혔다.

Highlights:

• FDA는 Dectomax-CA1, Exzolt Cattle-CA1, Credelio Quattro-CA1를 New World screwworm에 대해 승인됐거나 조건부 승인된 제품으로 등재하고 있다.
• FDA는 2월 18일 개와 강아지용 NexGard, 고양이와 새끼고양이용 NexGard COMBO에 대해 긴급사용승인을 발급했다.
• Dectomax-CA1는 2025년 9월 30일 소에서 Cochliomyia hominivorax 유충에 의한 감염의 예방 및 치료를 적응증으로 조건부 승인을 받았다.
• Department of Health and Human Services는 2025년 8월 18일 New World screwworm 대응 동물용 의약품에 대한 긴급사용승인을 가능하게 하는 선언을 발표했다.
• 적응증 외 사용(extralabel use)은 FDA의 정식 승인을 받은 약물에만 제한적으로 허용되며, 조건부 승인이나 긴급사용승인 제품은 포함되지 않는다.

Content: Food and Drug Administration는 조건부 승인과 긴급사용승인을 통해 New World screwworm 구더기증(myiasis)의 예방 또는 치료에 사용할 수 있는 동물용 의약품 선택지를 확대했다. FDA는 Center for Veterinary Medicine이 동물용 의약품 후원사들과 협력해 관련 제품을 발굴하고 승인 또는 기타 허가 경로로 진행시키고 있으며, New World screwworm 페이지는 새로운 정보가 확보되는 대로 업데이트되는 실무 참고자료로 설계됐다고 밝혔다.

FDA는 현재 New World screwworm에 대해 승인됐거나 조건부 승인된 동물용 의약품 3종이 등재돼 있다고 밝혔다. 소용 Dectomax-CA1, 소용 Exzolt Cattle-CA1, 개와 강아지용 Credelio Quattro-CA1이다. 등재된 적응증은 제품에 따라 예방, 치료 또는 둘 다를 포함한다. 이와 함께 FDA는 doramectin 주사제인 소용 Dectomax-CA1, fluralaner 국소도포액인 생후 2개월 이상 육우 및 20개월 미만의 후보 젖소용 Exzolt Cattle-CA1, 그리고 lotilaner, moxidectin, praziquantel, pyrantel을 유효성분으로 하는 월 1회 경구 츄어블 정제인 생후 최소 8주 이상이면서 체중 3.3파운드 이상인 개와 강아지용 Credelio Quattro-CA1에 대해 조건부 승인을 부여했다.

2025년 9월 30일, Dectomax-CA1는 소에서 Cochliomyia hominivorax 유충에 의해 발생하는 감염의 예방 및 치료, 그리고 21일간 재감염 예방을 적응증으로 조건부 승인을 받은 첫 번째 제품이 됐다. 조건부 승인 용량은 체중 110 lb당 1 mL(10 mg doramectin)이며, 목 부위에 피하 또는 근육주사로 투여한다. 기존에 설정된 도축 전 휴약기간 35일에는 변동이 없다.

Department of Health and Human Services는 2025년 8월 18일, New World screwworm으로 인한 감염의 치료 또는 예방을 위한 동물용 의약품에 대해 Emergency Use Authorizations를 발급할 수 있도록 하는 선언을 발표했다. 2월 18일 FDA는 개와 강아지의 New World screwworm 유충 감염 치료를 위한 NexGard 츄어블 정제와 고양이 및 새끼고양이의 유충 감염 치료를 위한 NexGard COMBO에 대해 긴급사용승인을 발급했다. FDA는 각각 개와 강아지, 고양이와 새끼고양이에서 NexGard와 NexGard COMBO가 New World screwworm 구더기증 치료에 효과가 있을 가능성이 합리적으로 있다고 볼 수 있으며, 허가사항 외 사용(offlabel)에 따른 알려진 및 잠재적 이익이 알려진 및 잠재적 위험을 상회한다고 밝혔다.

NexGard 츄어블 정제는 유효성분 afoxolaner를 함유하며, 최소 용량 1.14 mg/lb(2.5 mg/kg)로 경구 투여한다. 또한 치료 후 상처에 남아 있는 유충을 기계적으로 제거하는 조치와 함께 사용해야 한다. NexGard COMBO는 유효성분 esafoxolaner, eprinomectin, and praziquantel를 함유한 국소용 약물이다. 최소 0.055 mL/lb(0.12 mL/kg) 용량으로 체중에 따라 국소 적용해야 한다. 이들 약물을 New World screwworm 유충 감염 치료에 사용할 때는 치료 후 상처에 남아 있는 살아 있거나 죽은 유충을 기계적으로 제거하는 조치와 함께 사용해야 한다.

2025년 이후 FDA는 New World screwworm 감염 치료를 위해 다른 동물용 의약품 3종에 대해서도 긴급사용승인을 부여했다. 개와 강아지용 Credelio 츄어블 정제, 고양이와 새끼고양이용 Credelio CAT 츄어블 정제, 소용 Ivomec 주사제다. Credelio는 2025년 10월 24일 생후 8주 이상 개와 강아지를 대상으로 승인됐고, Credelio CAT는 2025년 11월 21일 생후 8주 이상 고양이와 새끼고양이를 대상으로 승인됐다. Ivomec는 2월 5일, 출생 후 24시간 이내, 거세 시점 또는 상처가 생겼을 때 투여할 경우 스크루웜 유충에 의한 구더기증 예방을 적응증으로 긴급사용승인 지위를 부여받았다.

FDA의 현재 긴급사용승인 제품 목록에는 여러 종에 사용할 수 있는 F10 Antiseptic Wound Spray with Insecticide도 포함돼 있다. Ivomec은 사람이 섭취하는 우유를 생산하는 비유 중인 젖소나 송아지 고기(veal)용으로 사육되는 송아지에는 사용이 승인되지 않았다. 또한 긴급사용승인에 따라 치료받은 소에는 35일의 도축 휴약기간이 적용된다. FDA는 내성 위험을 줄이기 위해 구충제를 신중하게 사용하고, 더 광범위한 기생충 관리 전략의 일환으로 사용해야 한다고 강조했다.

FDA는 또한 수의사들에게 기존 규정과 유효한 수의사-의뢰인-환자 관계 내에서는 적응증 외 사용이 허용될 수 있다고 상기시켰다. 다만 이는 FDA의 정식 승인을 받은 약물에 한정된다. 조건부 승인, 인덱스 등재 제품, 긴급사용승인 하에 사용되는 제품은 포함되지 않는다. FDA는 21 CFR Part 530을 참조하라고 안내했으며, 이 용도로 더 많은 약물이 승인, 조건부 승인 또는 기타 방식으로 허가되면 해당 페이지를 업데이트하겠다고 밝혔다.