FDA发布验证药物研发中动物实验替代方法的指导原则草案
FDA发布指导原则草案，旨在帮助药物开发者验证新方法学（NAMs）作为动物实验的替代方案，用于药物研发与监管申报。该草案是FDA减少动物实验、推动以人源相关数据为依据更快上市安全有效药物路线图中的重要一步。
美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份指导原则草案，旨在帮助药物开发者验证可在药物研发中替代动物实验的新方法学（new approach methodologies，NAMs），并基于以人为中心的数据，更快将安全、有效的药物推向市场。
这标志着FDA落实其减少动物实验路线图的又一重要里程碑，并推动不再将动物实验作为获取药物安全性信息的默认方法。
该指导原则草案概述了药品审评与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在以下情形下验证NAMs时可参考的一般性建议：当以非临床NAMs数据支持药品申请，或涉及根据《FD&C Act》第505G条针对OTC专论（monograph）发布的命令（order）时。