FDA、新大陸ラセンウジバエ症の治療・予防に向けた動物用医薬品の選択肢を拡大

Title: FDA、新大陸ラセンウジバエ症の治療・予防に向けた動物用医薬品の選択肢を拡大

Label: 新大陸ラセンウジバエ症の薬剤選択肢

Summary: FDAは、条件付き承認と緊急使用許可を通じて、新大陸ラセンウジバエ症に対する動物用医薬品の選択肢を拡大した。対象製品として牛、犬、猫向けの薬剤を挙げており、今後さらに薬剤の審査・承認が進むのに合わせて案内ページを更新するとしている。

Highlights:

• FDAは、新大陸ラセンウジバエ症向けに、Dectomax-CA1、Exzolt Cattle-CA1、Credelio Quattro-CA1を承認済みまたは条件付き承認済み製品として掲載している。
• FDAは2月18日、犬および子犬向けのNexGard、ならびに猫および子猫向けのNexGard COMBOについて、緊急使用許可を発出した。
• Dectomax-CA1は2025年9月30日、牛におけるCochliomyia hominivorax幼虫による寄生の予防および治療を適応として条件付き承認を受けた。
• Department of Health and Human Servicesは2025年8月18日、新大陸ラセンウジバエ症に対する動物用医薬品の緊急使用許可を可能にする宣言を発出した。
• 適応外使用はFDAの正式承認を受けた医薬品に限られ、条件付き承認や緊急使用許可は含まれない。

Content: Food and Drug Administrationは、条件付き承認と緊急使用許可を通じて、New World screwwormによるハエ蛆症（myiasis）の予防または治療に利用可能な動物用医薬品の選択肢を拡大した。同局によると、Center for Veterinary Medicineは動物用医薬品のスポンサー企業と連携し、対象となる製品の特定と承認またはその他の認可経路への移行を進めている。また、新大陸ラセンウジバエ症に関するページは実務上の参考資料として作成されており、新たな情報が得られ次第更新されるという。

同局によると、現在、新大陸ラセンウジバエ症向けに承認済みまたは条件付き承認済みとして掲載されている動物用医薬品は3製品ある。すなわち、牛向けのDectomax-CA1、牛向けのExzolt Cattle-CA1、犬および子犬向けのCredelio Quattro-CA1である。掲載されている適応は、製品によって予防、治療、またはその両方を含む。さらにFDAは、doramectin注射液である牛向けDectomax-CA1、fluralaner外用液である、生後2カ月以上の肉用牛および20カ月齢未満の代用乳用未経産牛向けExzolt Cattle-CA1、ならびに有効成分としてlotilaner、moxidectin、praziquantel、pyrantelを含む月1回投与のチュアブル錠である、生後8週以上かつ体重3.3 pounds以上の犬および子犬向けCredelio Quattro-CA1について、条件付き承認を付与している。

2025年9月30日、Dectomax-CA1は、牛におけるCochliomyia hominivorax幼虫による寄生の予防および治療、ならびに21日間の再寄生予防を適応として、初めて条件付き承認を受けた製品となった。条件付き承認における用量は、体重110 lb当たり1 mL（doramectin 10 mg）で、頸部への皮下または筋肉内注射で投与する。従来設定されていたと畜前休薬期間35日に変更はない。

Department of Health and Human Servicesは2025年8月18日、新大陸ラセンウジバエ症による寄生の治療または予防を目的とした動物用医薬品に対し、同局がEmergency Use Authorizationsを発出できるようにする宣言を出した。2月18日、FDAは、犬および子犬の新大陸ラセンウジバエ幼虫寄生の治療を目的とするNexGardチュアブル錠と、猫および子猫の幼虫寄生の治療を目的とするNexGard COMBOについて、緊急使用許可を発出した。FDAは、NexGardおよびNexGard COMBOが、それぞれ犬・子犬、猫・子猫における新大陸ラセンウジバエ症のハエ蛆症の治療に有効であると合理的に信じるに足る根拠があり、これらの医薬品を適応外で使用することによる既知および潜在的な利益が、既知および潜在的なリスクを上回ると述べた。

NexGardチュアブル錠の有効成分はafoxolanerで、最低用量1.14 mg/lb（2.5 mg/kg）で経口投与する。治療後に創部に残存する幼虫は機械的に除去し、本剤はそれと併用すべきである。NexGard COMBOは、有効成分としてesafoxolaner, eprinomectin, and praziquantelを含む外用薬である。用量は最低0.055 mL/lb（0.12 mL/kg）で、体重に応じて外用投与する。新大陸ラセンウジバエ幼虫寄生の治療に使用する場合、これらの薬剤は、治療後に創部に残る生存・死亡を問わない幼虫の機械的除去と併用すべきである。

2025年以降、FDAは新大陸ラセンウジバエの寄生治療を対象に、他の3つの動物用医薬品についても緊急使用許可を付与している。すなわち、犬および子犬向けのCredelioチュアブル錠、猫および子猫向けのCredelio CATチュアブル錠、牛向けのIvomec注射液である。Credelioは2025年10月24日に生後8週齢以上の犬および子犬向けに認可され、Credelio CATは2025年11月21日に生後8週齢以上の猫および子猫向けに認可された。Ivomecは2月5日、出生後24時間以内、去勢時、または創傷が生じた際に投与した場合の、ラセンウジバエ幼虫によるハエ蛆症の予防を対象として、緊急使用許可の対象となった。

FDAの現行の緊急使用許可製品リストには、複数種向けのF10 Antiseptic Wound Spray with Insecticideも含まれている。Ivomecは、ヒトの飲用向け乳を生産する泌乳中の乳用牛、または子牛肉用に飼育される子牛には使用が認められていない。また、緊急使用許可の下で治療を受けた牛には、35日のと畜前休薬期間が適用される。FDAは、寄生虫駆除薬は耐性リスクを低減するため、より広範な寄生虫管理戦略の一環として慎重に使用すべきだと強調した。

FDAはさらに、適応外使用は既存の規制の下で、有効な獣医師・依頼者・患者関係の範囲内で認められる場合があるが、それはFDAの正式承認を受けた医薬品に限られると、獣医師に改めて注意喚起している。これには条件付き承認、インデックス掲載製品、または緊急使用許可の下で使用される製品は含まれない。同局は21 CFR Part 530を参照するよう促しており、この用途についてさらに多くの医薬品が承認、条件付き承認、またはその他の形で認可され次第、ページを更新するとしている。