美国最高法院维持mifepristone远程医疗获取,FDA启动安全性研究
最高法院允许mifepristone在诉讼期间继续通过远程医疗和邮寄获取。FDA还启动了一项为期六个月的堕胎药安全性研究。目前美国约29%的堕胎通过远程医疗提供。
5月14日,美国最高法院允许堕胎药mifepristone继续通过远程医疗处方和邮寄递送获取,批准了一项行政暂缓令,在Louisiana v. FDA案件审理期间暂停执行第五巡回上诉法院限制获取的裁决。该决定维持了FDA 2023年永久取消mifepristone亲自配药要求的政策。
5月1日,美国第五巡回上诉法院批准了路易斯安那州暂停FDA 2023年允许mifepristone通过邮寄分发决定的请求,暂时在全国范围内叫停远程医疗处方和邮寄分发。生产商Danco Laboratories和GenBioPro向最高法院提交了暂缓申请,最高法院发布了一项为期一周的行政暂缓令,将第五巡回法院的裁决暂停至5月11日。副大法官Samuel Alito将暂缓令延长至5月14日下午5点,随后最高法院全体法官批准了暂缓令,使该政策在案件返回第五巡回法院进行实质审查期间得以继续实施。Alito发表了反对意见。
mifepristone于2000年9月获FDA批准,用于妊娠7周以内的药物终止妊娠,并于2016年扩展至10周。在按说明书使用并符合风险评估与缓解策略(REMS)计划的情况下,该药被认为是安全的。mifepristone具有REMS分类,目前约有73种药物属于此类,同时该药还带有FDA黑框警告。mifepristone的REMS要求随时间逐步放宽,包括取消初期需亲自就诊以筛查异位妊娠的要求和后续复查并发症的访视,以及取消堕胎服务提供者向FDA不良事件报告系统报告非致命不良事件的要求。2023年1月,FDA永久取消了亲自配药要求,并允许通过邮寄和药房配药。
mifepristone联合misoprostol是美国最常用的药物流产组合。药物流产约占美国堕胎总数的三分之二,用于终止10周以内的妊娠。根据最新数据,全国约有四分之一的堕胎通过远程医疗开具处方,目前29%的堕胎通过远程医疗提供。研究表明,远程医疗用于药物流产与面对面诊疗同样安全有效。
FDA已启动对mifepristone的安全性研究,此举可能为特朗普政府限制该药物的分发和使用方式铺平道路。FDA表示,mifepristone在按指导使用时仍然安全有效。这项研究得到白宫支持,将利用现有的药物安全体系,预计耗时六个月,旨在经受住法律层面的质疑。FDA还在考虑聘请承包商来获取和分析mifepristone使用数据。一些官员预计初步内部结果将在7月出炉,完整结果不太可能在11月中期选举前完成。
纽约州卫生部重申其保护生育自由和确保药物流产持续可及的承诺,指出mifepristone仍可通过远程医疗、邮寄和面对面诊疗获得。州卫生专员表示,mifepristone在纽约仍是安全、有效且可及的堕胎护理选择。州长最近宣布通过纽约州补充堕胎服务提供者支持计划追加投资。
反堕胎组织批评了最高法院的裁决。National Right to Life表示,该裁决使女性面临强效堕胎药的暴露风险,持续的担忧包括不良事件报告不完整、与药物流产并发症相关的急诊就诊,以及对日益不受限制的堕胎药分发缺乏有意义的长期研究。Heartbeat International总裁表示,女性应得到比通过邮寄发送的、缺乏医生监督或现场支持的危险堕胎药更好的选择。路易斯安那州辩称,FDA未能充分考虑对女性健康、急救医疗系统以及各州监管医疗实践权力的影响。