Supreme Court erhält Mifepristone-Zugang per Telemedizin aufrecht, während FDA Sicherheitsstudie startet

Der Oberste Gerichtshof der USA hat am 14. Mai zugelassen, dass die Abtreibungspille Mifepristone weiterhin per Telemedizin-Verschreibung und Postzustellung verfügbar bleibt. Er gewährte einen verwaltungsrechtlichen Aufschub (administrative stay), der eine Entscheidung des Fifth Circuit Court of Appeals aussetzte, welche den Zugang eingeschränkt hatte, während der Fall Louisiana v. FDA weiterverhandelt wird. Die Entscheidung bestätigt die FDA-Politik von 2023, mit der die Anforderung der persönlichen Abgabe für Mifepristone dauerhaft aufgehoben wurde.

Am 1. Mai hatte der U.S. Court of Appeals für den Fifth Circuit Louisianas Antrag stattgegeben, die FDA-Entscheidung von 2023 auszusetzen, die den Versand von Mifepristone per Post erlaubte. Dadurch wurden sowohl die Verschreibung per Telemedizin als auch der Postversand landesweit vorübergehend gestoppt. Die Hersteller Danco Laboratories und GenBioPro stellten beim Supreme Court einen Antrag auf Aufschub. Dieser erließ einen einwöchigen verwaltungsrechtlichen Aufschub, der die Entscheidung des Fifth Circuit bis zum 11. Mai aussetzte. Beigeordneter Richter Samuel Alito verlängerte den Aufschub bis zum 14. Mai um 17 Uhr, und das gesamte Gericht gewährte den Aufschub anschließend, sodass die Politik in Kraft bleiben kann, während der Fall zur inhaltlichen Prüfung an den Fifth Circuit zurückgeht. Alito verfasste eine abweichende Meinung (Dissenting Opinion).

Mifepristone wurde von der FDA im September 2000 für den medikamentösen Schwangerschaftsabbruch bis zur 7. Schwangerschaftswoche zugelassen und 2016 auf 10 Wochen ausgeweitet. Es gilt als sicher, wenn es gemäß der Indikation und im Einklang mit dem Programm zur Risikobewertung und Risikominderung (REMS) angewendet wird. Mifepristone besitzt eine REMS-Einstufung, eine von etwa 73 Arzneimitteln mit diesem Status, und trägt außerdem eine Black-Box-Warnung der FDA. Die REMS-Auflagen für Mifepristone wurden im Laufe der Zeit schrittweise gelockert, einschließlich der Abschaffung eines anfänglichen Arztbesuchs zur Untersuchung auf Extrauteringravidität und eines Folgetermins zur Überprüfung auf Komplikationen sowie der Streichung der Anforderung, dass Abtreibungsanbieter nicht tödliche unerwünschte Ereignisse an das FDA Adverse Event Reporting System melden müssen. Im Januar 2023 hob die FDA die Anforderung der persönlichen Abgabe dauerhaft auf und erlaubte den Versand per Post und über Apotheken.

Mifepristone plus Misoprostol ist die in den USA am häufigsten verwendete Kombination für den medikamentösen Schwangerschaftsabbruch. Medikamentenabtreibungen machen etwa zwei Drittel aller Schwangerschaftsabbrüche in den USA aus und werden zur Beendigung einer Schwangerschaft innerhalb der ersten 10 Wochen eingesetzt. Landesweit werden etwa 1 von 4 Schwangerschaftsabbrüchen per Telemedizin verschrieben, und 29 % der Abtreibungen werden inzwischen per Telemedizin durchgeführt, so die neuesten Daten. Studien haben gezeigt, dass Telemedizin bei medikamentösen Abtreibungen genauso sicher und wirksam ist wie die Versorgung in der Praxis.

Die FDA hat eine Sicherheitsstudie zu Mifepristone gestartet – ein Schritt, der den Weg für die Trump-Administration ebnen könnte, den Vertrieb und die Verwendung des Arzneimittels einzuschränken. Die FDA hat erklärt, dass Mifepristone bei bestimmungsgemäßer Anwendung weiterhin sicher und wirksam sei. Die Studie, die von der Regierung unterstützt wird, soll bestehende Arzneimittelsicherheitssysteme nutzen, voraussichtlich sechs Monate dauern und rechtlicher Kritik standhalten. Die FDA erwägt außerdem, einen Auftragnehmer zu beauftragen, um Daten zur Verwendung von Mifepristone zu erfassen und zu analysieren. Einige Beamte erwarten vorläufige interne Ergebnisse im Juli; vollständige Ergebnisse werden wahrscheinlich nicht vor den Zwischenwahlen im November vorliegen.

Das New Yorker Gesundheitsministerium (New York State Department of Health) bekräftigte sein Engagement für den Schutz der reproduktiven Freiheit und die Gewährleistung des fortgesetzten Zugangs zu medikamentösen Abtreibungen. Es wies darauf hin, dass Mifepristone weiterhin per Telemedizin, Postzustellung und in persönlicher Versorgung verfügbar sei. Der staatliche Gesundheitskommissar erklärte, dass Mifepristone in New York weiterhin eine sichere, wirksame und verfügbare Option für die Schwangerschaftsabbruchversorgung sei. Der Gouverneur kündigte kürzlich zusätzliche Investitionen über das New York State Supplemental Abortion Provider Support Program an.

Abtreibungsgegner kritisierten die Entscheidung des Supreme Court. National Right to Life erklärte, die Entscheidung setze Frauen starken Abtreibungsmedikamenten aus, und anhaltende Bedenken umfassten unvollständige Meldungen unerwünschter Ereignisse, Notaufnahmebesuche im Zusammenhang mit Komplikationen durch chemische Abtreibungen sowie das Fehlen einer aussagekräftigen Langzeitstudie zur zunehmend uneingeschränkten Verteilung von Abtreibungsmedikamenten. Der Präsident von Heartbeat International erklärte, Frauen verdienten Besseres als gefährliche Abtreibungsmedikamente, die ohne ärztliche Aufsicht oder persönliche Unterstützung per Post verschickt würden. Louisiana hat argumentiert, die FDA habe die Auswirkungen auf die Gesundheit von Frauen, die Notfallmedizin und die Befugnis der Bundesstaaten zur Regulierung der medizinischen Praxis nicht angemessen berücksichtigt.