美国联邦议员提出法案拟撤销FDA对mifepristone的批准

美国参议员Josh Hawley本周提交了一项立法，拟在全国范围内撤销对关键堕胎药物mifepristone的联邦批准。众议员Diana Harshbarger在众议院提出了配套法案。

Hawley的法案将指示美国食品药品管理局（FDA）撤销其对用于终止妊娠的mifepristone的批准，将分发该药物定为违反联邦法律，并允许女性就化学流产造成的损害起诉堕胎药物生产商。该立法还将把为终止妊娠而分发和标示mifepristone的行为认定为违反《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）。

FDA正在对mifepristone进行审查，该药物在25年多以前获该机构批准。来自路易斯安那州、密苏里州、爱达荷州、堪萨斯州、佛罗里达州和得克萨斯州的共和党籍州总检察长已起诉联邦政府，并请求法院作出包括禁止通过远程医疗（telehealth）开具该药在内的限制措施。司法部（Department of Justice）则寻求推迟这些诉讼——或将其完全驳回——理由是相关诉讼正在干扰FDA对mifepristone的审查。

路易斯安那州案件中一项尚待裁定的请求是就远程医疗堕胎护理发布禁令；若获批准，可能至少在短期内限制全国范围的可及性。

本周，多家主要反堕胎团体为Hawley的立法背书，其中包括Ethics and Public Policy Center。该保守派智库在4月发布了一篇未经同行评议的论文，称近11%的堕胎药物使用者最终出现严重不良事件，不过论文对“严重不良事件”的界定存在争议。FDA对Mifeprex（mifepristone的一个品牌）的标签注明，严重不良反应报告发生于不足0.5%的女性。

1月，Johns Hopkins University的研究人员发表了一项研究，回顾了FDA在评估2011年至2023年间mifepristone监管时所使用的文件。作者认为，该机构在作出决定时依据的是科学证据而非意识形态偏见，并在扩大该药可及性时采取了谨慎态度。

在Ethics and Public Policy Center论文发表数周后，卫生与公众服务部部长Robert F. Kennedy Jr.下令对mifepristone进行审查，并在参议院听证会上告诉Hawley，相关发现“令人震惊”。

据Guttmacher Institute称，2023年该药物占全美所有堕胎的63%。据Society of Family Planning最新发布的#WeCount报告，2025年上半年，由实行“shield laws”的州内提供者通过远程医疗开具的药物流产占同期所有堕胎的27%。

在各州层面，共和党立法者将限制堕胎药物的可及性作为重点；堕胎药物是美国终止早期妊娠最常见的方式。在密西西比州和南达科他州，一些可能引发针对堕胎服务提供者和药企的大量诉讼的法案正等待州长签署——或否决。

目前，14个州已全面禁止药物流产，另有10个州进一步限制mifepristone的可及性。在妊娠第一孕期终止妊娠时，最有效且最安全的药物方案是两种药物联用：mifepristone与misoprostol。两者合用可在95%至98%的妊娠中诱导完成流产，且并发症较少。

近期发表于JAMA的一项研究分析了31,977名经历早期妊娠丢失、接受双药治疗或仅用misoprostol治疗的患者；在仅用misoprostol的治疗中，后续进行子宫吸引术（uterine aspiration）的比例更高（14% vs 10.5%），急诊科就诊率也更高（7.9% vs 3.5%）。