美敦力公布 Sphere-9 治疗 VT 的中期数据，并获 FDA 突破性器械认定
美敦力公布了 Affera Sphere-9 的中期数据，显示 65.5% 的 VT 患者在 6 个月时未复发。与此同时，FDA 授予 Sphere-9 突破性器械认定，并批准开展美国关键性 IDE 研究。
美敦力（Medtronic）于 2026 年 4 月 25 日公布了Affera系统以及Sphere-9和Sphere-360导管的中期临床和监管里程碑。在正在进行的早期可行性研究中，65.5% 的 VT 患者在 6 个月时未复发，且FDA 授予 Sphere-9 突破性器械认定，并批准了一项美国关键性 IDE。
正在进行的这项早期可行性研究正在评估 Affera 标测和消融系统以及Sphere-9 导管，用于治疗心肌梗死后复发性持续性单形性室性心动过速。中期结果作为最新突破性临床试验报告公布。
该公司表示，Sphere-9 目前尚未在任何地区获批用于 VT。公司还表示，Conquer-AF 试验已完成首批患者入组，以评估 Sphere-9 导管在重复房颤手术中的应用。
对于Sphere-360，该公司报告称，在一项亚组分析中，左侧共同肺静脉病变持久性达到 100%。Sphere-360 于 2026 年 1 月获得 CE Mark，且一项美国 IDE 正在招募受试者。