FDA批准婴幼儿低剂量MRI对比剂，同时受理Bayer申请并授予AI胸片突破性器械资格
FDA已批准Bracco的Vueway（gadopiclenol）将适用人群扩展至新生儿与婴儿，可在0.05 mmol/kg的低剂量下实现对比增强。与此同时，FDA受理Bayer在研对比剂gadoquatrane的NDA（0.04 mmol/kg，较标准剂量降低60%），并授予Radiology Partners旗下Cognita胸部X线AI工具突破性器械资格，以加速其审评进程。
Bracco宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准将现有**Vueway（gadopiclenol）**注射液（静脉用）适用人群扩展至新生儿和婴儿。Vueway注射液是一种大环型钆基对比剂（GBCA），与美国已批准的其他大环型GBCA标准剂量（0.1 mmol/kg）相比，其在仅用一半钆剂量（0.05 mmol/kg）时即可实现有效的对比增强，从而在不影响图像质量的情况下帮助降低累积钆暴露。
在保持诊断性能的同时降低钆暴露，对所有接受增强MRI的患者都很重要；而对新生儿和婴儿而言尤为关键，因为其大脑和身体组织仍处于发育阶段。放射学学会的临床指南强调，在需要进行增强成像时，应使用最低有效GBCA剂量。
FDA的批准基于GDX-44-015研究数据，该研究评估了Vueway注射液在儿科患者中的安全性和有效性。gadopiclenol于2022年9月首次获得FDA批准，并于2023年12月在欧盟获批用于成人以及2岁及以上儿科患者。2026年1月，gadopiclenol在欧盟获批扩展适应证，纳入新生儿和婴儿。
在美国约900个客户机构中，Vueway注射液的给药剂量已超过350万剂，反映出临床应用不断增长以及患者对低剂量对比剂的偏好。Vueway注射液是一种高度稳定的大环型GBCA，在目前已批准的GBCA中具有最高的纵向弛豫率（r1）数值。大型多中心临床研究表明，与临床广泛使用的GBCA gadobutrol相比，Vueway注射液在仅用一半钆剂量时即可提供相当的诊断效能。
在另一项进展中，Bayer宣布，其在研对比剂gadoquatrane的新药上市申请（NDA）已被美国FDA受理并进入审评。gadoquatrane的NDA申报用于成人和儿科患者（包括新生儿）的中枢神经系统（CNS）及其他身体部位的增强磁共振成像。
若获批，gadoquatrane将成为美国可用的最低剂量大环型钆基对比剂。此次提交的剂量为每公斤体重0.04 mmol钆，与按0.1 mmol Gd/kg体重给药的大环型GBCA相比，相当于减少60%。
gadoquatrane向美国FDA的申报基于关键性III期QUANTI研究的积极数据，该研究在全球范围内评估了gadoquatrane在成人和儿科患者中的有效性与安全性。关键性QUANTI临床开发项目以0.04 mmol Gd/kg体重剂量研究gadoquatrane。QUANTI包括两项大型多国、随机、前瞻性、双盲、交叉设计的III期研究——QUANTI CNS（中枢神经系统）和QUANTI OBR（其他身体部位）——以及QUANTI Pediatric研究。该项目共纳入来自15个国家的808名患者。
QUANTI研究结果显示，gadoquatrane达到评估可视化参数和病灶检出的主要及次要有效性终点。QUANTI Pediatric结果表明，gadoquatrane在儿童中的药代动力学行为与成人相似。QUANTI研究中从出生至<18岁的儿科患者以及成人所观察到的安全性特征总体与既往关于gadoquatrane及其他大环型GBCA的数据一致，未发现新的安全性信号。
日本、欧盟及其他国家的卫生主管部门目前正在审查gadoquatrane的上市许可申请。美国每年约开展1200万至1800万例增强MRI检查。自1988年引入以来，全球已使用超过8亿剂GBCA，2023年估计使用约6300万剂。
Radiology Partners近期收购的人工智能业务Cognita，因其一项关键的X线片相关技术获得美国FDA“突破性器械”（Breakthrough Device）资格认定。美国最大的影像集团于周四宣布该消息，该决定适用于其Cognita Chest X-ray工具在多项临床适应证中的应用。Rad Partners认为，这是业内首个生成式视觉-语言模型——一种将计算机视觉与大语言模型相结合、用于解读内容的AI——可协助放射科医生解读X线片。
根据公开信息，该AI工具也属于最早获得FDA这一标签的同类解决方案之一。突破性器械项目有助于加速审查用于应对严重疾病或状况的新型医疗器械。
Cognita CXR采用专有AI解读X线片，并生成供医生审阅的初步报告。与其他聚焦单一发现的AI不同，该模型可生成全面的初步发现，并可完全整合进现有工作流程。Rad Partners指出，放射科医生随后可对这些发现进行审核并最终确认。
早期内部验证显示，使用Cognita CXR的Rad Partners参与放射科医生在某些发现上的检出能力提升可达16%至65%。该AI项目还可能将参与放射科医生的平均解读效率提高18%。突破性器械资格将使Cognita能够与FDA密切合作，推动该技术进入美国市场。
Cognita与RP还在开发可协助放射科医生解读全身各部位X线片与3D CT成像的解决方案。Rad Partners于7月首次推出其Mosaic部门，并于11月以8000万美元收购了由Stanford University创立的Cognita。总部位于田纳西州纳什维尔的Rad Partners雇用约4000名医生，每年处理5500万项影像检查研究，并获得部分外部投资者支持。