Medtronic divulga dados interinos de VT do Sphere-9 e recebe designação de dispositivo inovador da FDA
A Medtronic divulgou dados interinos do Affera Sphere-9 mostrando que 65,5% dos pacientes com VT permaneceram sem recorrência em seis meses. A FDA também concedeu a designação de Breakthrough Device ao Sphere-9 e aprovou um IDE pivotal nos Estados Unidos.
Medtronic divulgou marcos clínicos e regulatórios interinos do sistema Affera e dos cateteres Sphere-9 e Sphere-360 em 25 de abril de 2026. No estudo de viabilidade inicial em andamento, 65,5% dos pacientes com VT permaneceram livres de recorrência em seis meses, e a FDA concedeu a designação de Breakthrough Device ao Sphere-9 e aprovou um IDE pivotal nos EUA.
Os resultados do estudo de viabilidade inicial em andamento estão avaliando o sistema de mapeamento e ablação Affera e o cateter Sphere-9 para o tratamento de taquicardia ventricular monomórfica sustentada recorrente após um infarto. Os resultados interinos foram apresentados como um late-breaking clinical trial.
A empresa afirmou que o Sphere-9 não está aprovado para VT em nenhuma geografia. Também informou que os primeiros pacientes foram incluídos no estudo Conquer-AF para avaliar o cateter Sphere-9 em procedimentos repetidos de fibrilação atrial.
Para o Sphere-360, a empresa relatou 100% de durabilidade das lesões nas veias pulmonares comuns esquerdas em uma subanálise. O Sphere-360 recebeu a marcação CE em janeiro de 2026, e um IDE nos EUA está recrutando participantes.