FDA批准Topaz三尖瓣置换系统和TransMedics心脏移植试验的IDE许可
FDA已批准两项重大心血管试验的研究器械豁免：TRiCares的Topaz经导管三尖瓣置换系统关键研究，以及TransMedics用于先进器官保存的OCS ENHANCE心脏试验。Topaz试验将在多达75个中心评估微创瓣膜，而TransMedics试验计划招募超过650名患者，比较新一代心脏保存技术与传统冷保存。
美国食品药品监督管理局已批准两项重大心血管器械试验的研究器械豁免，为新一代三尖瓣置换系统和先进心脏移植保存平台的关键研究扫清了道路。FDA批准了TRiCares的Topaz经导管三尖瓣置换系统在美国、加拿大和欧洲中心进行关键临床试验的IDE，而TransMedics则获得了FDA对其新一代OCS ENHANCE心脏试验的完整无条件IDE批准。
Topaz系统旨在通过微创经导管输送消除三尖瓣反流，同时减少对心脏电传导通路的影响，以避免需要永久起搏器。该瓣膜采用独特的两支架瓣膜假体，具有一个外部的沙漏形自扩张支架框架，将瓣膜锚定在瓣环中，以及一个包含瓣膜的内支架框架。这使得外部框架能够随每次心跳弯曲和改变形状，从而在瓣环中实现更好的密封。
这项随机试验将包括多达75个研究中心，以评估Topaz在严重或更严重三尖瓣反流且手术风险增加的患者中的安全性和有效性。2025年5月公布的首次人体数据显示，植入Topaz的患者中三尖瓣反流显著消除至微量/无或轻度，没有患者需要永久起搏器，平均手术时间为35分钟。
与此同时，TransMedics的OCS ENHANCE心脏试验被设计为一个两部分的大规模临床项目，旨在重新定义供体心脏在移植前的保存和优化方式。A部分侧重于评估使用新一代OCS心脏系统进行延长心脏灌注，目标是在延长保存时间内维持并可能改善心脏功能。B部分则进入随机比较，评估脑死亡后捐赠心脏在OCS上保存与传统静态冷保存的结果。
预计招募患者超过650名，该试验有望生成心脏移植领域有史以来最强大的临床数据集之一。该试验针对标准供体心脏，而不仅仅是边缘或高风险器官，如果成功，可能通过将保存窗口延长至当前四小时限制之外，并展示优于冷保存的结果，从而有意义地扩大OCS心脏的临床应用范围。
Topaz关键试验的批准是基于美国早期可行性研究中观察到的临床进展以及正在进行的TRICURE欧洲关键研究，该研究目前正在比利时、丹麦、法国、德国、西班牙和加拿大的中心招募患者。FDA批准Topaz关键试验IDE的决定强调了迄今为止生成的临床证据的强度以及三尖瓣反流领域未满足的迫切需求。