Medtronic获得FDA批准Stealth AXiS一体化脊柱手术系统

Medtronic宣布，其Stealth AXiS手术系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该系统为新一代平台，将脊柱手术所需的规划、导航与机器人技术整合为一个智能化系统。该消息于2026年2月13日在公司位于爱尔兰戈尔韦（Galway）的总部发布。

Stealth AXiS系统已获准在美国用于脊柱手术，其底层架构在获得510(k)批准后，旨在支持未来的颅脑及耳鼻喉（ENT）应用。该平台面向多样化的外科医生偏好、临床复杂度与诊疗场景而设计，可在医院与门诊手术中心使用，无需依赖多套独立的单机技术。

Stealth AXiS系统建立在Medtronic在手术导航与机器人领域超过50年的领导地位之上，通过将熟悉的导航工作流程与模块化机器人设计相结合，为机构采用该系统提供了清晰路径，使其能够部署当前所需配置，并随着临床需求的演变逐步扩展。

Stealth AXiS系统的一项关键创新是LiveAlign节段追踪（segmental tracking）。这一业内首创能力使外科医生在脊柱手术过程中无需反复影像检查，即可实时可视化解剖结构运动、术中调整以及患者对线情况。该能力有助于降低对人工步骤的依赖并减少工作流程中断，从而支持更一致地执行以患者为中心的手术计划。

一位脊柱外科主任兼脊柱医学主任表示，脊柱手术中最大的挑战之一，是理解并应对手术过程中脊柱如何运动。Stealth AXiS系统让外科医生能够实时观察这种运动，有助于在不打断工作流程的情况下，更一致地实现其手术计划。

作为Medtronic AiBLE smart ecosystem的基石，Stealth AXiS系统使围绕手术全程的信息流转更加直观且无缝。通过在单一平台内原生整合规划、导航与执行，Stealth AXiS系统有助于简化工作流程，并支持在脊柱手术前、术中与术后交换洞见，使更广泛的AiBLE生态系统能够以更有意义的方式连接设备、软件与数据。

Medtronic Cranial & Spinal Technologies高级副总裁兼总裁表示，脊柱手术高度复杂，而差异性仍是现实挑战。Stealth AXiS系统旨在让先进技术更易用、更具临床意义，帮助外科医生提供更可预测、个体化的医疗，同时为持续创新奠定基础。

模块化设计使医疗机构可按需扩展系统规模，为不断演变的临床需求提供灵活性与适应性。Stealth AXiS手术系统体现了Medtronic对构建耐用平台的关注：既能在当下简化手术工作流程，又能支持未来在不同手术、专科与诊疗场景中的扩展。

Medtronic Cranial and Spinal Technologies每年服务超过400万名患者，产品组合包括150种产品，覆盖20余种病理类型。Medtronic plc总部位于爱尔兰戈尔韦（Galway），在150多个国家拥有一支95,000+人的全球团队。