MannKind在儿童Afrezza试验中纳入首例患者，FDA预计于2026年5月作出决定
MannKind Corporation已在INHALE-1ST试验中纳入首名儿科患者，以评估Afrezza（insulin human）Inhalation Powder在10岁及以上新诊断1型糖尿病青少年中的安全性与有效性。FDA已受理Afrezza儿科用途的补充Biologics License Application，预计将于2026年5月29日前作出审评决定。
MannKind Corporation已在其INHALE-1ST临床研究中纳入首名儿科患者，该研究评估在10岁及以上、确诊1型糖尿病后不久启动Afrezza（insulin human）Inhalation Powder，并与每日一次基础胰岛素联合使用时的安全性与有效性。FDA目前正在审评Afrezza吸入胰岛素用于儿童和青少年的补充Biologics License Application，预计将于2026年5月29日前作出决定。
如果儿科Afrezza适应证的标签扩展获批，可能会在一个多世纪以来首次为年轻患者带来无需针头的胰岛素选择。FDA于2025年10月受理了该补充Biologics License Application；在监管审评完成并获得批准的前提下，这款吸入胰岛素有望成为100多年胰岛素治疗史上首个面向儿童的无针胰岛素选项。
MannKind专注于吸入制剂治疗，Afrezza是其面向糖尿病人群的吸入胰岛素产品。拓展至儿科用药将触及一个规模庞大且高度投入的患者群体，在这一人群中，治疗负担、舒适度与依从性都是家庭和医疗照护团队的关键议题。
2026年1月，FDA批准更新Afrezza的成人处方信息。基于Dose Optimization和INHALE-3数据，更清晰的剂量换算与标签表述可能使医生更容易为成人启动Afrezza治疗。若成人采用率因更简化的标签而提升，同时儿科用药潜在放开，Afrezza或将获得更多临床可见度；不过，这仍需面对MannKind高支出以及对Afrezza与Tyvaso DPI特许权使用费（royalties）的依赖。
以5.66美元的股价相对一致预期目标价9.61美元，MannKind的交易价格较分析师当前一致预期低约41%。有一种估值模型提示MannKind被低估，其交易价格较估计的公允价值低约76.2%。30日回报率为8.64%，提示在儿科Afrezza结果读出前市场情绪近期偏正面。
一致预期认为MannKind盈利将上升，叙事性预测显示到2028年其收入为4.375亿美元、盈利为7040万美元。最悲观的分析师预计到2028年收入仅约4.129亿美元、盈利约4430万美元，并担忧Afrezza采用推进缓慢以及对少数产品的依赖仍可能拖累股价表现。
关键风险包括三项被标记的担忧，其中包括股东权益为负以及债务水平。若Afrezza仍局限为小众选择，尤其是在儿科渗透受阻或支付方（payers）抵制扩大覆盖的情况下，这一风险仍是投资者需要考虑的因素。FDA审评以及新的INHALE-1ST试验可能通过明确儿科细分市场规模，从而重塑对Afrezza的预期。