FDA举措推动MiniMed与Portal Diabetes胰岛素泵系统进展
FDA已批准由智能手机控制、无屏幕设计的MiniMed Flex胰岛素泵，并授予Portal Diabetes可植入式Portal Pump系统突破性医疗器械认定。与此同时，Portal Diabetes已启动Portal Insulin的I期研究，而MiniMed表示，Flex支持其最新算法、传感器和输注器产品。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准MiniMed Flex，这是一款由智能手机控制的胰岛素泵，并授予Portal Diabetes可植入式Portal Pump系统突破性医疗器械认定。MiniMed表示，这款新获批设备比以往的MiniMed胰岛素泵更小；Portal Diabetes则称，该认定有望支持其在推进临床试验和监管申报过程中与FDA进行优先沟通。
MiniMed这家于3月初从Medtronic分拆出来的糖尿病技术公司，获得了FDA对其新型智能手机控制胰岛素泵的批准。MiniMed Flex的体积约为780G的一半，用户可通过智能手机进行控制。这款无屏幕的下一代胰岛素泵还搭载了MiniMed最新版SmartGuard算法，可根据需要自动实时调整胰岛素输送。
MiniMed Flex的设计可支持该公司的新型Simplera Synch传感器，以及与Abbott合作开发的Instinct传感器。它还兼容MiniMed完整的输注器产品组合，包括可持续使用长达7天的Extended infusion set。MiniMed还推出了MiniMed Forward Program，帮助客户从MiniMed 780G胰岛素泵免费升级至MiniMed Flex。
Portal Diabetes表示，其Portal Pump将一种向腹部输送胰岛素的植入式泵、连续血糖监测技术以及高浓度胰岛素结合起来，为1型糖尿病患者打造一个全自动胰岛素输送系统。突破性医疗器械认定还使Portal Pump有资格进入transitional coverage for emerging technologies路径，一旦其作为突破性器械获批，该路径可加快Medicare的覆盖。
Portal Diabetes还启动了其温度稳定型胰岛素的I期研究，该胰岛素被称为Portal Insulin。根据研究性新药申请（investigational new drug application, IND），首批2名患者已在加利福尼亚州圣迭戈的一家临床中心通过腹腔内注射接受了Portal Insulin给药。完整组合系统的临床试验预计将于2027年第4季度左右开始。
Portal Pump目前尚未获准在美国销售或用于研究。Portal Insulin仍属于研究性新药，尚未在美国实现商业化供应。