Portal Diabetes 植入式胰岛素泵获 FDA 突破性器械认定

Portal Diabetes, Inc. 宣布，其名为“Portal Pump”的植入式胰岛素泵系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性器械认定（Breakthrough Device Designation），并启动其自有的温度稳定型胰岛素（“Portal Insulin”）的 1 期临床研究（Phase 1）。该消息于 2026 年 2 月 17 日发布。

突破性器械认定将促进 Portal 在规划临床试验并推进监管审批过程中与 FDA 的优先沟通；同时，该认定也使其符合“新兴技术过渡性覆盖”（Transitional Coverage for Emerging Technologies，TCET）路径的资格，从而加速 Medicare 对 FDA 认定的突破性器械的覆盖。

在一项研究性新药申请（Investigational New Drug application）框架下，首两名患者近日在加利福尼亚州圣迭戈的一家临床机构通过注射将 Portal Insulin 给药至腹腔内（intraperitoneal space），这标志着 Portal Pump 组合系统的重要里程碑。

这家位于印第安纳州 Westfield 的公司旨在为 1 型糖尿病提供一种功能性治愈方案——通过植入式胰岛素泵利用符合生理特点的胰岛素递送至腹部，结合现代连续血糖监测（CGM）技术，以及稳定、高浓度胰岛素，为 1 型糖尿病患者实现胰岛素递送的全闭环。

首席执行官表示：“我们相信，Portal Pump 将帮助患者在显著减轻心理负担的同时，实现更好的血糖控制（glycemic control）。不再需要餐前申报、不再需要运动申报、不再需要夜间醒来；这就是我们的目标。我们正一步一步、勤勉推进，将患者期待已久的技术带给 1 型糖尿病患者。今天，我们庆祝 Portal Insulin 的首次临床注射，这是组合系统的重大时刻。”

该组合系统的临床试验计划在 2027 年第 4 季度（Q4 2027）前后启动。有意参与的内分泌科医生、外科医生及其临床机构可联系公司表达参与意向。

Portal Pump 目前在美国尚不可用于销售或研究性使用。Portal Insulin 为研究性新药，在美国亦不可用于销售。

Portal Diabetes 正在开发植入式胰岛素泵系统以及一种高浓度、稳定的胰岛素。通过将符合生理特点的胰岛素递送至腹部并与现代 iCGM 技术整合，Portal Pump 搭配 Portal Insulin 有望实现胰岛素递送的全闭环，以改善患者福祉。