ImmunityBio股价飙升42%，欧盟有条件批准Anktiva膀胱癌疗法
在欧盟委员会对Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）联合BCG给予有条件上市许可后，ImmunityBio股价大涨41.9%。该批准覆盖27个欧盟国家及冰岛、挪威和列支敦士登，共33个市场，用于治疗成人BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌原位癌。
ImmunityBio于2026年2月宣布，欧盟委员会已对 Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）联合 Bacillus Calmette-Guérin (BCG) 给予有条件上市许可，用于治疗成人BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌原位癌（carcinoma in situ），可伴或不伴乳头状肿瘤。该批准覆盖全部27个欧盟国家，以及冰岛、挪威和列支敦士登，使该药进入33个市场。ImmunityBio股价周三收于8.54美元，上涨41.86%。
这一决定使Anktiva联合BCG成为欧洲首个获批用于这类高风险患者的免疫治疗选择；此前其主要替代方案是根治性膀胱切除术（radical cystectomy）。该批准基于2/3期数据，显示持久的完全缓解以及良好的安全性特征。
成交量达到7,850万股，较其三个月平均成交量2,820万股高出约178%。次日开盘前，股价小幅回落约0.5%至8.50美元。
欧盟的有条件批准可在存在未满足医疗需求时加快药物上市，但企业需承担额外要求。此类批准最初仅有效期1年，之后必须在企业持续提交监管机构在批准后要求的随访数据的情况下按年续期。作为此次有条件批准的一部分，ImmunityBio有义务继续监测临床试验参与者，并向European Medicines Agency提交公司2/3期QUILT-3.032研究的长期扩展安全性与有效性数据。European Medicines Agency此前已于12月对该治疗方案表示支持。
早在2024年4月，ImmunityBio就获得美国FDA对用于治疗伴原位癌的BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌的批准；原位癌是一种发生于膀胱黏膜的扁平高风险类型。该批准是在FDA此前因生产制造问题而做出的一次拒绝决定之后获得的。
周二，公司表示，沙特监管机构已敦促其在未来几周内提交其重组BCG（recombinant BCG）的申报资料，因为在持续短缺背景下，公司正寻求新的供应渠道。公司还强调，关于将Anktiva与免疫检查点抑制剂（checkpoint inhibitors）联合用于更多癌种的讨论仍在推进。
随着公司在2025年将Anktiva销售额提升超过700%，并获得Saudi Food and Drug Authority的批准、发布Anktiva治疗非小细胞肺癌的积极数据，同时强调Anktiva不断增加的应用场景（如用于治疗实体瘤），ImmunityBio股价在2026年迄今已上涨逾4倍。
该领域竞争拥挤且变化迅速。Merck早在2020年就获得FDA对Keytruda的批准，适用于特定高风险非肌层浸润性膀胱癌患者：他们无法或不愿切除膀胱，且对BCG无反应。Pfizer也推进了其自身的膀胱癌项目，并公布其所称达到主要终点的后期临床试验结果。
ImmunityBio是一家一体化的临床阶段生物技术公司，聚焦于发现、开发并商业化下一代免疫与细胞治疗。这些疗法旨在增强机体天然免疫系统，以启动并维持免疫反应。公司平台包括抗体-细胞因子融合蛋白、DNA、RNA及重组蛋白疫苗，以及细胞治疗，重点布局膀胱癌、肺癌和结直肠癌，以及胶质母细胞瘤（glioblastoma multiforme）。Anktiva是一种IL-15超级激动剂（superagonist）抗体-细胞因子融合蛋白。公司主要在美国与欧洲开展业务，关键收入来自美国。
ImmunityBio的市值约为58.6亿至74.8亿美元。公司于2015年IPO，自上市以来股价已下跌75%。营收为8,256万美元，3年增长率为119%。流动比率5.77、速动比率5.65显示流动性较强，但-1.03的资产负债率（债务/股本比，debt-to-equity ratio）提示财务压力。Altman Z-Score为-7.24，使公司处于财务困境区间。内部人交易显示，过去三个月有两笔内部人卖出交易，且无内部人买入，共计卖出226,967股。
交易员正密切关注任何有关欧洲上市时间的线索，以及ImmunityBio对需求趋势的表述。ASCO Genitourinary Cancers Symposium将于2月26日至28日在旧金山举行。ImmunityBio计划于3月初公布结果，市场日历将3月2日标注为下一次财报发布需要关注的日期。