L’action d’ImmunityBio s’envole de 42% après l’autorisation conditionnelle de l’UE pour Anktiva dans le cancer de la vessie

ImmunityBio a annoncé en février 2026 que la Commission européenne avait accordé une autorisation conditionnelle de mise sur le marché à Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept) en association avec Bacillus Calmette-Guérin (BCG) pour traiter des patients adultes atteints d’un carcinome in situ de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, non répondeur au BCG, avec ou sans tumeurs papillaires. L’autorisation couvre les 27 pays de l’UE, ainsi que l’Islande, la Norvège et le Liechtenstein, portant le médicament à 33 marchés. L’action d’ImmunityBio a clôturé mercredi à 8,54$, en hausse de 41,86%.

Cette décision fait d’Anktiva plus BCG la première option d’immunothérapie autorisée en Europe pour ces patients à haut risque, dont la principale alternative était une cystectomie radicale. L’autorisation s’appuie sur des données de phase 2/3 montrant des réponses complètes durables et un profil de tolérance favorable.

Le volume des échanges a atteint 78,5 millions de titres, soit environ 178% au-dessus de sa moyenne sur trois mois de 28,2 millions de titres. L’action a cédé environ 0,5% à 8,50$ avant l’ouverture le lendemain.

Les autorisations conditionnelles dans l’UE permettent de mettre les médicaments plus rapidement à disposition lorsqu’il existe un besoin médical non satisfait, mais elles imposent des exigences supplémentaires aux entreprises. Ces autorisations ne sont valables qu’un an au départ, puis doivent être renouvelées chaque année à mesure que les sociétés fournissent les données de suivi exigées par les autorités après le feu vert. Dans le cadre de cette autorisation conditionnelle, ImmunityBio est tenue de poursuivre le suivi des participants aux essais cliniques et de fournir à l’European Medicines Agency des données prolongées, à long terme, de sécurité et d’efficacité issues de l’étude de phase 2/3 QUILT-3.032 de la société. L’European Medicines Agency avait précédemment soutenu le traitement en décembre.

ImmunityBio avait obtenu l’autorisation de la U.S. FDA en avril 2024 pour le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire non répondeur au BCG avec carcinome in situ, la forme plane à haut risque retrouvée dans la muqueuse vésicale. Cette approbation faisait suite à un refus antérieur de la FDA lié à des problèmes de fabrication.

Mardi, la société a indiqué que les autorités réglementaires saoudiennes l’avaient incitée à soumettre, dans les prochaines semaines, un dossier concernant son BCG recombinant, alors qu’elle recherche de nouvelles voies d’approvisionnement dans un contexte de pénuries persistantes. L’entreprise a également mis en avant des discussions en cours sur l’utilisation d’Anktiva avec des inhibiteurs de points de contrôle (checkpoint inhibitors) dans davantage de types de cancers.

L’action d’ImmunityBio a désormais plus que quadruplé en 2026, tandis que la société a augmenté les ventes d’Anktiva de plus de 700% en 2025, a également obtenu des autorisations de la Saudi Food and Drug Authority, a publié des données prometteuses sur Anktiva dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules, et a souligné un nombre croissant d’indications potentielles pour Anktiva, notamment le traitement des tumeurs solides.

Le secteur est encombré et en pleine évolution. Merck avait obtenu l’autorisation de la FDA pour Keytruda en 2020, visant spécifiquement certains patients à haut risque atteints d’un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire qui ne peuvent pas ou ne veulent pas se faire retirer la vessie, et qui ne répondent pas au BCG. Pfizer a fait progresser son propre programme dans le cancer de la vessie, mettant en avant des résultats d’essais de phase avancée qu’elle affirme avoir atteint le critère principal.

ImmunityBio est une société de biotechnologie intégrée au stade clinique, axée sur la découverte, le développement et la commercialisation d’immunothérapies et de thérapies cellulaires de nouvelle génération. Ces thérapies visent à renforcer le système immunitaire naturel afin de déclencher et de maintenir une réponse immunitaire. Les plateformes de l’entreprise incluent des protéines de fusion anticorps-cytokine, des vaccins à ADN, ARN et protéines recombinantes, ainsi que des thérapies cellulaires, avec un focus sur les cancers de la vessie, du poumon et colorectal, ainsi que le glioblastome multiforme. Anktiva est une protéine de fusion anticorps-cytokine superagoniste de l’IL-15. La société opère principalement aux États-Unis et en Europe, ses revenus clés provenant des États-Unis.

La capitalisation boursière d’ImmunityBio est estimée à environ 5,86 à 7,48 milliards de dollars. La société a été introduite en bourse en 2015 et a reculé de 75% depuis son introduction. Le chiffre d’affaires s’établit à 82,56 millions de dollars, avec un taux de croissance sur 3 ans de 119%. Le ratio de liquidité générale de 5,77 et le ratio de liquidité immédiate de 5,65 suggèrent une forte liquidité, mais le ratio dette/capitaux propres de -1,03 indique des difficultés financières. Le score Z d’Altman de -7,24 place l’entreprise en zone de détresse. L’activité des initiés montre deux transactions de vente d’initiés au cours des trois derniers mois, sans achat d’initiés, pour un total de 226 967 actions vendues.

Les traders scrutent tout indice concernant le calendrier de lancement en Europe et ce qu’ImmunityBio peut dire sur les tendances de la demande. L’ASCO Genitourinary Cancers Symposium débute à San Francisco du 26 au 28 février. ImmunityBio doit présenter des résultats début mars, les calendriers de marché signalant le 2 mars comme la date à surveiller pour la prochaine publication de résultats.