ImmunityBio获欧盟授权ANKTIVA联合BCG用于膀胱癌治疗

欧盟委员会已授予 ANKTIVA 联合 BCG 有条件上市许可，用于治疗对BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）合并原位癌（CIS）的成人患者，可伴或不伴乳头状肿瘤。该许可于2026年2月颁发，标志着欧洲首次批准用于该适应证的免疫治疗；此前针对BCG无应答疾病尚无获批治疗。

该有条件上市许可使ANKTIVA可在全部27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登实现商业化供应，使ANKTIVA获授权的国家总数达到33个。此次授权紧随欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）于2025年12月11日通过的积极意见之后作出；CHMP基于其判断认为，在完全缓解率为71%的情况下，让患者获得ANKTIVA的获益大于风险，因此建议批准。

目前，ANKTIVA联合BCG用于治疗对BCG无应答的NMIBC CIS已在四个监管辖区获授权：美国（FDA批准，2024年4月）、英国（MHRA批准，2025年7月）、沙特阿拉伯王国（SFDA加速批准，2026年1月）以及欧盟（欧盟委员会有条件上市许可，2026年2月）。这一覆盖33个国家的全球监管版图在首次获得FDA批准后的不到两年内建立完成。

该有条件上市许可基于QUILT-3.032研究（NCT03022825）的结果。该研究为单臂、开放标签、多中心的2/3期临床试验，共纳入100例对BCG无应答的NMIBC CIS成人患者（可伴或不伴乳头状肿瘤），接受ANKTIVA联合BCG经膀胱内给药。试验显示完全缓解率为71%（95% CI：61%、80%），缓解持续时间最长可达54+个月且仍在持续。完全缓解的中位持续时间为26.6个月（95% CI：13.0、49.9个月）。

在获得应答的患者中，12个月与24个月的完全缓解率分别为66%和42%。在获得应答的患者中，未行膀胱切除术生存率（cystectomy-free survival）在12个月、24个月与36个月分别为96%、90%和84%。所有患者的疾病特异性生存率在24个月与36个月均为99%。

大多数与治疗相关的不良事件为1至2级。3级与治疗相关的不良事件发生于3%的患者；未报告4级或5级与治疗相关的不良事件。作为有条件授权的一部分，ImmunityBio将继续对试验参与者进行随访，并向EMA提交长期安全性与有效性数据。

膀胱癌在欧盟构成显著的公共卫生负担，总体发病率位列第五，在男性中为第七常见确诊癌种。欧洲泌尿外科学会与世界膀胱癌患者联盟估计，2025年将确诊超过200,000例膀胱癌新发病例。欧洲每年确诊NMIBC的患者超过150,000例。约75%的膀胱癌患者在就诊时为非肌层浸润性疾病。欧盟委员会的决定回应了尚未满足的医疗需求：对于BCG无应答患者，主要替代方案一直是根治性膀胱切除术。

公司报告称，2025年初步净产品收入约为1.13亿美元，年末持有约2.428亿美元的现金及有价证券。ImmunityBio披露，美国监管机构希望获得更多信息，以支持其就Anktiva（旨在早期膀胱癌）补充生物制品许可申请（sBLA）可能重新提交的依据。公司计划在30天内提交FDA所要求的材料。该材料包不包含新的临床试验。

ImmunityBio股价在2026年2月13日下跌10.2%，收于5.95美元，盘中在7.30美元与5.94美元之间波动，成交约3,920万股。盘后交易中，股价小幅回升，上涨2.6%至6.10美元。公司计划在2月26-28日举行的ASCO Genitourinary Cancers Symposium上进行报告，下一次财报预计于3月3日发布。