ImmunityBio 的 Anktiva 向欧盟膀胱癌批准迈进
2025年12月，EMA 建议对 Anktiva 联合 BCG 给予附条件上市许可，用于治疗对 BCG 不应答且伴原位癌的成人 NMIBC。该意见将提交欧盟委员会作出最终决定，同时 ImmunityBio 也在推进向 FDA 重新递交相关申请。
2025年12月，欧洲药品管理局（EMA）建议对 Anktiva 联合卡介苗（Bacillus Calmette-Guérin，BCG）给予附条件上市许可，用于治疗对 BCG 不应答且伴原位癌的成人非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。附条件上市许可是欧盟的一项监管机制，旨在促进针对未满足医疗需求的药物更早获得可及性。
EMA 的意见将提交至欧盟委员会，以就全欧盟范围的上市许可作出最终批准。投资者预计最早将于下周一作出决定。
Anktiva 联合 BCG 已在多个地区获批用于治疗对 BCG 不应答的 NMIBC 原位癌（CIS），其中包括美国。
今年早些时候，公司表示正考虑向 FDA 重新递交其申请，以寻求 Anktiva 在对 BCG 不应答且伴乳头状肿瘤的 NMIBC 中获批。公司与该机构举行了会议，FDA 建议公司在未来 30 天内提交额外信息供其评估。公司去年曾递交申请，但 FDA 发出“拒绝受理（refuse to file）”函，指出该申请不完整。
ImmunityBio（IBRX）股价在过去 12 个月上涨了 79%。尽管 Stocktwits 上的散户情绪仍偏空，但投资者对 Anktiva 潜在获批表现出浓厚兴趣。一些投资者在看到股价回落后增加了对 IBRX 的持仓，认为 Anktiva 的获批将带来显著的股价上涨。